新京报快讯(记者 张璐)据中国科学院微生物研究所官方公号消息,6月19日,国家药品监督管理局批准了中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马共同研发的新冠重组蛋白疫苗进入临床试验。这是继腺病毒载体疫苗和灭活疫苗两种类型的疫苗进入临床试验之后,又一种新的技术路线研制的新冠疫苗进入临床试验阶段。I期临床试验将重点测试疫苗在人体的耐受性和安全性。

 

重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗。微生物所高福团队和严景华团队研发的这款新冠病毒疫苗的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域(RBD)二聚体抗原,具有独特的结构,不携带任何形式的外源标签,具有自主知识产权。

 

hACE2转基因鼠的攻毒实验证明疫苗具有明显的保护效果。恒河猴攻毒保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。该疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产,产能高,成本低,具有较强的可及性。

 

据悉,微生物所在冠状病毒领域有多年的研究积累和经验。在学术带头人高福院士的带领下,对同属冠状病毒的中东呼吸综合征病毒、新冠病毒感染人体的结构生物学机制进行了深入探索。基于前期结构分析,设计了中东呼吸综合征病毒和新冠病毒S蛋白RBD二聚体亚单位疫苗,实验证明比RBD单体有更好的免疫原性和保护作用。基础研究的长期积累和成果产业化过程为新冠重组蛋白疫苗的快速开发打下了基础。


新京报记者 张璐

编辑 李国君 校对 李铭