新京报讯（记者 王卡拉）9月9日，复宏汉霖宣布，公司于近期提交的贝伐珠单抗注射液HLX04上市注册申请正式获得国家药监局受理，适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。

HLX04是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药、按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药。通过特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），HLX04可阻断VEGF与其受体结合，抑制肿瘤新生血管的形成，进而防止肿瘤生长和扩散。这也是复宏汉霖第四款获上市注册申请受理的产品。此前，复宏汉霖已向国家药监局递交了利妥昔单抗汉利康、曲妥珠单抗汉曲优以及阿达木单抗HLX03的上市注册申请，其中汉利康与汉曲优已成功获批上市，复宏汉霖商业化产品管线日渐丰富。

复宏汉霖介绍，此次HLX04上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04在临床安全有效性3期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与经验。

研究结果表明，HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。该项研究的详细数据将在9月19日第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会上，由上海市东方医院李进教授进行报告。

复宏汉霖表示，基于丰富的产品管线，公司在积极探索HLX04与公司核心免疫治疗单抗HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）组成的肿瘤免疫疗法在多项实体瘤中的疗效。HLX10与HLX04的联合治疗方案为国内首个获得新药临床试验批准的国产单抗联合疗法，针对一线非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已进入关键的临床3期。HLX10联合HLX04针对二线肝癌的临床试验也已进入2期临床试验，国内在该患者人群中探索免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物治疗效果的研究较少，该研究进展目前处于国内领先水平。

此外，基于抗VEGF抑制剂在眼部疾病治疗中的潜力，复宏汉霖亦就HLX04进行差异化开发，探索其在治疗湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病性视网膜病变等眼部相关适应症中的疗效。

根据沙利文报告，国内贝伐珠单抗市场于2018年达到了32亿元，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计2030年，国内贝伐珠单抗市场有望达到177亿元。

校对 柳宝庆