新京报讯(记者 王卡拉)9月11日,丁香园Insight数据库显示,齐鲁制药已递交阿普斯特片3类仿制药上市申请,成为继石药集团、先声药业之后第三家申报上市的企业。该品种原研药尚未进入国内,三家申报上市的企业将角逐首仿。

阿普斯特是美国新基研发的一种首创的、口服类的选择性磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制剂,是20年来获批用于银屑病治疗的首个口服药物,也是15年来获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。在相关的临床试验中,阿普斯特被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善,为银屑病患者群体提供了一种非常有价值的治疗选择,包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。相关研究结果显示,阿普斯特用于治疗中度至重度斑块型银屑病时,疗效媲美安进的重磅注射型药物恩利。

2014年,原研药Otezla在美国上市,获批适应症包括用于治疗成年活动性银屑病关节炎、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征相关的口腔溃疡。2019年8月,安进以高达134亿美元的价格收购阿普斯特,成功将其纳入麾下。据其财报数据显示,2018年,Otezla销售额达16.08亿美元,增速在20%以上。

丁香园Insight数据库显示,原研药尚未在国内上市,国内有27家企业在进行该仿制药的研究。今年3月,石药集团首家申报上市,先声药业紧随其后,齐鲁制药成为第三家申报上市的企业。此外,还有包括瑞尔医药、康恩贝、瑞阳制药等7家企业也已进入临床试验阶段,后续的市场竞争将非常激烈。


校对 赵琳