新京报讯（记者 张秀兰）9月21日，君实生物透露，其自主研发的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得美国食药监局（FDA）“突破性疗法”认定，成为在中国本土已上市和在研的PD-1单抗中首个获得FDA突破性疗法认定的产品。

通常来说，FDA的新药上市流程颇为漫长，一个新药从实验室成果出来到真正摆上药架，往往需要十几年，但为了加快部分特效药的审批速度，FDA给出四条“绿色通道”：快速通道、加速审批、优先审评、突破性疗法，“突破性疗法”主要针对治疗严重或危及生命的疾病、早期研究中显示出较现有疗法显著优势的药物，是药物在美国上市的最快途径。FDA在官方说明中指出，获得突破性疗法认定的品种，享有“快速通道”的一切便利，而且从I期临床开始，就能得到FDA的重点指导。一款新药在拿到“突破性疗法”认定之后，一般在Ⅱ期临床阶段取得初步临床证据后，就可以提交上市申请，上市申请提交后6-10个月就能获批。

2012年FDA首次推出“突破性疗法”认定以来，8年间共有173个药品取得这一认定资格，其中外资制药企业占据绝大多数。2018年1月9日，君实生物获得FDA的批准，在美国开展特瑞普利单抗新药临床试验。在今年ASCO年会上公布的POLARIS-02Ⅱ期临床研究中，共纳入190例难治性/转移性鼻咽癌患者，其中20.5%的癌患者获得客观缓解，41.6%的患者获得了疾病控制，中位缓解持续时间长达12.8个月，中位总生存期OS为17.4个月。根据君实生物发布的2020年半年报，特瑞普利单抗联合化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的Ⅲ期国际多中心临床研究JUPITER-02研究也已完成入组。

此外，特瑞普利单抗还在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA“孤儿药”资格认定。

校对 陈荻雁