新京报讯（记者 王卡拉）10月9日晚，信达生物发布公告，与礼来制药共同开发的利妥昔单抗生物类似药（商品名：达伯华）已获国家药监局批准上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒（信迪利单抗注射液）、达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）及苏立信（阿达木单抗生物类似药）之后，信达生物第四个获批的单克隆抗体药物。

恶性淋巴瘤是中国最常见的血液系统恶性肿瘤，是发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，且发病率呈上升趋势。利妥昔单抗的多个大型临床试验数据证实，其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床疗效和安全性，已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。

原研药利妥昔单抗注射液（商品名：美罗华）于1997年获得美国食药监局（FDA）批准上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮。2000年，美罗华获批进入中国，在国内获批的适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。2017年，美罗华通过谈判进入医保乙类目录。

利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果，其显著疗效和良好安全性已得到普遍认可。达伯华为利妥昔单抗生物类似药，为重组人－鼠嵌合抗CD20单克隆抗体药物。

国内第一家获批上市的利妥昔单抗生物类似药是复宏汉霖的汉利康，2019年2月22日获批上市，适应症为非霍奇金淋巴瘤，今年7月新增滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病两项适应症。2019年，汉利康被多地纳入医保，单价为1648元，降幅较美罗华的谈判价降低31.8%。丁香园Insight数据库显示，其最低中标价为1398元（10ml:100mg）。

IQVIA CHPA最新数据显示，2019年利妥昔单抗注射液（包括美罗华和汉利康）在国内销售额约为25.05亿元。

除复宏汉霖和信达生物外，神州细胞的利妥昔单抗生物类似药也提交上市申请。此外，还有7家企业的利妥昔单抗生物类似药处于III期临床试验阶段，包括海正药业、正大天晴、嘉和生物等。

校对 赵琳