新京报讯(记者 王卡拉)11月9日晚间,辉瑞和德国生物技术公司拜恩泰科(BioNTech)宣布,临床III期试验中期分析结果显示,其mRNA候选疫苗BNT162b2在健康受试者中证明了预防新冠病毒的疗效。在第二剂疫苗接种后7天,疫苗的有效率达到90%以上。同时,获得该疫苗中国市场独家授权的复星医药也宣布,将加速其在国内落地。

 

复星国际董事长郭广昌在11月9日晚间通过其官方微信公众号发文称“这次我们合作研发的mRNA疫苗有效性超90%,而普通流感疫苗也只有70%左右的有效性,远超我们此前的预期,更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市”。11月10日开盘,复星医药股价直接一字板封停在了56.66元/股。

 

mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内,使得体内细胞产生相应抗原,从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答,通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。面对突发的重大疫情,和传统疫苗相比,mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷,具有强大的免疫原性,不需要传统疫苗必需的附加佐剂。

 

BNT162b2疫苗基于BioNTech公司专有的mRNA技术开发,辉瑞则提供了全球疫苗开发和产能方面的支持。该疫苗目前正在全球超过120个中心(包括美国、巴西、南非和阿根廷等国家)开展III期试验。据路透社报道,上述疫苗在8月初在43538名参与者中开始了III期临床试验,目前仅有94例被感染。这4万多人中,约42%的人是不同种族。临床试验数据显示,接种疫苗的人和接受安慰剂的人对照表明,在第二剂疫苗接种后7天,疫苗的有效率达到90%以上。这意味着在初次接种疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。目前,这款疫苗没有明显的安全问题。在接下来的几周里,该疫苗的III期临床数据,包括有效性和安全性数据将完全公布。

 

辉瑞公司表示,将在本月晚些时候向FDA提出紧急审批申请,准备在今年年底前向市场投放可供1500万至2000万人使用的疫苗。根据目前的预测,辉瑞和BioNTech预计2020年将生产多达5000万剂疫苗,2021年将生产多达13亿剂疫苗。

 

国内方面,复星医药于今年3月获BioNTech授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的复星新冠疫苗(暂定名“复必泰”),并于7月在国内启动临床试验,进展积极。11月10日,复星医药表示,正与监管部门沟通,力争尽快在国内启动桥接临床试验。

 

此前,美国抗疫专家福奇博士曾称,新冠病毒疫苗效用达50%至60%已属可接受,而BNT162b2疫苗有效性高达90%以上,远超科学家预期,这大大提振了全球战胜新冠疫情的信心。郭广昌表示,这是科学的胜利,也是全球合作的胜利,这是一场关乎全人类的战斗,是一个里程碑的时刻,标志着我们在这场面对新冠病毒的战争中已经看到了胜利的曙光。复星将继续与政府监管、审批部门密切沟通协同,希望根据全球研发的进展和数据分析的结果,在符合中国法规的前提下,推动复星新冠疫苗尽早在中国上市使用。


校对 王心