新京报讯(记者 王卡拉)11月17日,恒瑞医药发布公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司(简称“盛迪亚生物”)的SHR-1314注射液获批开展强直性脊柱炎适应症临床试验。这是恒瑞医药最具潜力十大在研药物之一,也是国内首个在研的白介素-17(IL-17)单抗药物。此前,该药物已经获批银屑病适应症的临床试验。

 

SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。IL-17是一种重要的促炎症因子,在包括银屑病、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎等在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用,是此类疾病的一个重要治疗靶点。SHR-1314注射液以IL-17A为靶点,能特异结合IL-17A,从而抑制GROα等细胞因子的产生,达到阻断信号传导通路的作用。

 

2016年,恒瑞医药就针对银屑病启动了SHR-1314注射液的I期临床试验,并于2017年获美国FDA批准开展国际多中心临床试验。截至目前,恒瑞医药对该药已累计投入研发费用超1.71亿元。

 

目前全球已有2个IL-17A抗体获批上市。诺华公司的Cosentyx(中文商品名“可善挺”)于2015年在美国和欧洲获批上市,获批适应症包括银屑病、银屑病性关节炎及强直性脊柱炎;礼来公司的Taltz(中文商品名“拓咨”)于2016年在美国和欧洲获批上市,获批适应症为银屑病、银屑病性关节炎。Cosentyx和Taltz分别于2019年4月和9月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。Evaluate Pharma数据库显示,2019年,Cosentyx的销售额为35.51亿美元,Taltz为13.66亿美元。

 

除了恒瑞医药外,今年6月,康方生物发布的公告显示,公司自主研发的创新药AK111(IL-17A单克隆抗体)在中国1b期临床试验中,首例中重度斑块状银屑病患者已经顺利完成入组及给药。今年7月,华海药业的IL-17抗体HB0017注射液也获批临床,适应症为银屑病关节炎和强直性脊柱炎。


校对 刘军