新京报讯（记者 王卡拉）11月23日，安斯泰来宣布，急性髓系白血病用药富马酸吉瑞替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式列入第三批临床急需境外新药名单。今年7月，富马酸吉瑞替尼片新药上市许可申请刚被纳入优先审评。

急性髓系白血病（AML）是一种影响血液和骨髓的肿瘤，其发病率随着年龄增长而增加，是成年人最常见的白血病类型之一，FLT3突变呈阳性的急性髓系白血病患者预后差，化疗后的生存期中位数不到6个月。目前中国每年约有8万人诊断患有白血病，近十年来，复发难治性急性髓系白血病的治疗进展缓慢，生存期短，并发症多，除了挽救性化疗、造血干细胞移植外，治疗手段十分有限，急性髓系白血病仍然存在未被满足的医学需求。

富马酸吉瑞替尼片用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者，是安斯泰来第一个血液肿瘤药物，目前已在美国、日本、欧盟部分国家及其他国家和地区获批上市。2020年3月24日，吉瑞替尼在中国提交上市申请，7月21日获得优先审评资格，安斯泰来表示，此次被列入临床急需境外新药名单，将会为富马酸吉瑞替尼片在中国的获批上市开辟加速通道。

临床急需境外新药名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。国家药监局、国家卫生健康委分别于2018年、2019年先后遴选两批境外已上市临床急需新药名单，共计70个品种。新公布的第三批临床急需境外新药名单共7款药，包括三个血液系统疾病用药、两个罕见病药物，以及抗流感药物和结膜炎用药各1个。

第三批名单中，血液系统疾病领域，除了安斯泰来的吉瑞替尼外，还有Agios针对IDH1酶突变的复发性或难治性急性髓系白血病的口服靶向抑制剂Tibsovo，该药是全球首个在美国获得FDA批准治疗IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者的新药。另一款新药是用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的Cablivi，是全球首款获批专门针对aTTP的疗法，也是第一款获批的纳米抗体疗法。

校对 危卓