新京报讯（记者 张秀兰）11月23日晚间，昆药集团对外公告，公司磷酸萘酚喹原料药通过国家药监局药品审评中心（以下简称CDE）技术审评，成为继上海新华联制药有限公司之后第二家通过CDE技术审评的企业。

磷酸萘酚喹原料药在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号已转为“A”状态，即已批准在上市制剂使用的原料。2019年7月15日，国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，要求仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。

昆药集团2017年5月向原国家食药监总局提交了磷酸萘酚喹原料药注册申请，截至目前，公司对磷酸萘酚喹原料药累计研发投入约为527.44万元。本次通过审批的磷酸萘酚喹原料药是一种新型4-氨基喹啉类药物，主要与青蒿素联用制成口服剂治疗疟疾。数据显示，2018年全世界估计发生2.28亿例疟疾病例，死亡人数为40.5万人。全球近85%的疟疾在撒哈拉以南非洲十九个国家和印度发生。据国外研究机构Coherent Market Insights 统计，2019年全球抗疟药（针剂及口服剂）的市场总额超过8亿美元，而以青蒿素为基础的联合疗法（ACT）的全球市场规模，据Grand View Research 的市场研究，预计2025年有望达到7亿美元。市场层面，目前国内除了原研企业上海新华联制药有限公司以外，仅有昆药集团通过CDE技术审评。

在疟疾制剂药物方面，昆药集团拥有唯一的磷酸萘酚喹与青蒿素联用的复方磷酸萘酚喹片，该制剂是全球唯一的一次性服用即能治疗疟疾的药物。此次磷酸萘酚喹原料药通过CDE技术审评并获准生产后，昆药集团就具备了全产业链生产独家品种复方磷酸萘酚喹片的能力，将持续为海外市场提供一次性治疗疟疾的解决方案。

校对 柳宝庆