新京报讯(记者 张秀兰)11月26日,科伦药业对外公布,公司药品唑来膦酸注射液(100mL:5mg)通过了仿制药一致性评价,为国内首家过评企业。


唑来膦酸注射液用于治疗绝经后妇女与成年男性的骨质疏松症,该药为第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂,较第一、二代能够明显提高骨密度,降低椎体和髋部骨折发生的风险,为目前全球唯一可每年给药一次的骨质疏松治疗药物,已被《美国临床内分泌医师学会/美国内分泌学院(AACE/ACE)临床实践指南:绝经后骨质疏松症的诊断和治疗(2020年)》、《男性骨质疏松症诊疗指南(2020年)》等国内外权威指南和专家共识广泛推荐,用于多种不同类型骨质疏松的治疗。唑来膦酸注射液为2019版国家医保目录品种,数据显示,该药2019年中国销售额为9.2亿元。


丁香园Insight 数据库显示,除了科伦药业,该品种目前还有另外3家企业提交了补充申请,分别为齐鲁制药、正大天晴和扬子江药业,另有2家企业提交了新注册分类上市申请,包括石药集团的3类仿制药和一款进口仿制药,前者是该品种首家申报。


科伦药业主要从事大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售,主要产品涵盖抗肿瘤类、麻醉镇痛类等。唑来膦酸注射液为科伦药业首个获批进入骨质疏松领域的药物,公司亦成为国内首家通过一致性评价的企业。此外,科伦药业的唑来膦酸注射液(100mL:4mg)在今年1月就已经以新注册分类获批并视同通过一致性评价,成为该品种首家过评,同时也是目前唯一一家过评。在科伦药业看来,此次过评将进一步提升该品种的市场竞争力。


校对 王心