新京报讯(记者 王卡拉)12月8日,莱美药业发布公告,公司注射用艾司奥美拉唑钠获批。该药主要用于胃食管反流、急性胃出血、十二指肠溃疡出血等的治疗。丁香园Insight数据库显示,莱美药业的注射用艾司奥美拉唑钠按新注册分类,视同通过一致性评价,为国内该品种第二个过评产品。

 

艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一左旋异构体,具有快速、持久、稳定抑酸的特点,该药最先由瑞典AstraZenecaAB公司研制,2000年口服剂型在瑞典上市,2003年注射剂型上市,2007年获批进入中国,2019年阿斯利康(AstraZeneca)获得本地化生产资格。国内已上市的艾司奥美拉唑产品包括注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊,其中以注射剂批文最多。新京报记者查询国家药监局数据库看到,注射用艾司奥美拉唑钠一共有40个批文,涉及阿斯利康、正大天晴、齐鲁制药、罗欣药业等30家企业。口服制剂方面,仅有阿斯利康、山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片和重庆莱美药业的国产品种艾司奥美拉唑肠溶胶囊。莱美药业旗下全资子公司莱美隆宇药业还拥有艾司奥美拉唑原料药的批文。

 

米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑销售额为53.75亿元,首次突破50亿元大关,同比增长15.71%。其中,注射用艾司奥美拉唑钠2017年、2018年、2019年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为21.86亿、23.67亿、26.83亿,近三年销售额均稳步增长。

 

莱美药业表示,公司注射用艾司奥美拉唑钠获批将丰富公司消化道领域产品组合,有利于公司逐步打造消化道药物平台。


校对 柳宝庆