新京报讯(记者 张秀兰)12月23日,港股上市公司信达生物宣布,其重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信(阿达木单抗注射液)获国家药监局批准新增两项适应症。


适应症的广泛性为阿达木单抗的一大特点,原研药企艾伯维旗下修美乐更有“药王”之称,在原研企业和国内企业百奥泰生物、信达生物、海正药业、复宏汉霖共同参与的阿达木单抗市场竞争中,随着获批适应症的增加和后续企业的陆续进入,市场竞争将越演愈烈。


苏立信获批适应症已达6项


苏立信此次新增的适应症为用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。


银屑病是一种慢性炎症性皮肤病,全球范围内大约影响着2%的人群,约有三分之一的银屑病患者在儿童时期发病。由于缺乏足够的临床数据、有效的系统治疗以及标准化治疗指南,儿童斑块状银屑病的治疗复杂而困难,还可能导致高血压、糖尿病等并发症发生风险的增加。阿达木单抗在北美和欧洲已被广泛用于治疗儿童斑块状银屑病,多个诊疗指南一致推荐使用阿达木单抗治疗该疾病。


非感染性葡萄膜炎是由免疫系统对葡萄膜和视网膜内的抗原产生的不适当的炎症反应引起的眼部免疫性疾病,主要影响青壮年(20-60岁)。非感染性前葡萄膜炎可以局部使用糖皮质激素滴眼液,非感染性中间、后、全葡萄膜炎则需要长期局部甚至全身性应用糖皮质激素或其他免疫调节剂。不过,部分患者对糖皮质激素治疗效果不佳,糖皮质激素的副作用也限制患者的长期应用。


苏立信为信达生物自主研发的阿达木单抗注射液的生物类似药,此次获批的两项新适应症也是苏立信获批的第5、6项适应症。今年9月,苏立信首次获得国家药监局上市批准,适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。


国内在研企业数量超过20家


原研药阿达木单抗注射液(修美乐)为艾伯维旗下产品,2002年首次获得美国食药监局(FDA)批准,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单抗隆抗体。自上市以来,已获批用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病(包括儿童斑块状银屑病)等17种疾病。


2012年之后,修美乐一直雄居全球处方药销售额的榜首,取代立普妥成为新的“药王”。截至2018年底,修美乐累计销售收入已经达到1329亿美元。2019年,修美乐开启降价之路,单价从7600元调整至3160元,降幅近60%,随后阿达木单抗成功进入2019年医保谈判目录,修美乐医保支付标准为1290元。


国内方面,阿达木单抗的市场争夺也颇为激烈。2019年11月,百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液获批上市,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病,是我国批准的首个阿达木单抗生物类似药;2019年12月,海正药业的阿达木单抗注射液成为国内第二个获批上市的阿达木单抗生物类似药;信达生物为第三家;12月7日,复宏汉霖阿达木单抗注射液也获批上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。


此外,君实生物、正大天晴也在“觊觎”阿达木单抗生物类似药市场,在研企业数量超过20家。弗若斯特沙利文报告显示,中国阿达木单抗生物类似药市场将在2023年增至47亿元,并于2030年达到115亿元规模。


校对 李世辉