新京报讯(记者 王卡拉)12月23日,港股上市公司康宁杰瑞制药发布公告称,其创新药KN026及KN046的联合疗法被美国食药监局(FDA)授予孤儿药资格,成为康宁制药第三个获孤儿药授权的疗法,用于胃癌/胃食管结合部癌的治疗。

 

KN026是一种重组人源化抗HER2双特异性抗体,KN046是一种重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性抗体,系全球首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,可同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4。在单药临床试验中,KN026和KN046均显示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效。此次获批孤儿药授权的是这两款药的联合疗法,用于胃癌/胃食管结合部癌。

 

胃癌/胃食管结合部癌是一个全球性的健康问题,是全球第5大常见癌症,也是全球癌症死亡的第3大原因。全世界每年约有95万例新发病例、72万例死亡病例。据1975-2017年SEER癌症统计数据,美国胃癌/胃食管结合部癌的年患病人数约11.65万人。氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是常用的一线治疗,可选的二线和后线治疗包括紫杉醇联合雷莫卢单抗、紫杉醇、多西他赛或伊立替康单一疗法和最佳支持疗法,客观缓解率约为15%-25%。二线中位生存期仅有8-9个月,后线中位生存期仅4-6个月。康宁杰瑞制药期待KN026+KN046联合疗法为胃癌/胃食管结合部癌这一未满足医疗需求提供更优的选择。

 

今年1月及9月,康宁杰瑞制药开发的重组人源化单域抗体KN035及KN046分别获FDA授予的孤儿药资格,用于治疗胆道癌及胸腺上皮肿瘤。此次获批的联合疗法是其获得的第三个孤儿药资格。

 

孤儿药资格源自1983年《孤儿药法案》,是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万人的罕见疾病创新药措施。凡获得孤儿药资格的候选药物,有机会获得七年市场独占权以及FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批信道等一系列配套支持政策。


校对 李世辉