新京报讯(记者 王卡拉)1月4日,中国生物制药发布公告,其口服镇痛药依托考昔片(商品名“凯昔”)获国家药监局颁发的药品注册证书,视同通过仿制药一致性评价。该品种获批将补充和增强中国生物制药在镇痛领域非甾体抗炎药产品线的布局。

 

依托考昔是最新一代的选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,由默沙东研发生产,已在包括中国在内的全球84个国家和地区上市。该药具有抗炎、镇痛和解热作用,胃肠道不良反应较小,适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎和原发性痛经。《美国风湿病学会痛风诊治指南》推荐依托考昔用于急性痛风性关节炎的治疗。《中国骨关节炎诊治指南》以及中华医学会骨科学分会的《骨科疼痛处理专家意见》推荐,有胃肠道风险的患者选用选择性COX-2抑制剂,可使用依托考昔。

 

2017年,依托考昔纳入国家乙类医保,限二线用药;2019年又延续进入国家乙类医保目录。齐鲁制药凭借“专利到期前1年的药品生产申请,首家申报”获优先审评,并于2019年9月24日首仿上市,视同通过一致性评价。除齐鲁制药外,成都苑东生物的依托考昔片也于2019年11月8日获批上市,成为国内第二家该品种上市且通过一致性评价的品种。

 

除此之外,丁香园Insight数据库显示,北京泰德和印度太阳药业的依托考昔仿制药也都处于上市审评中。此外,扬子江、成都百裕制药、山东百诺医药等均在布局该药。


校对 柳宝庆