新京报讯(记者 王卡拉)2月5日,海正药业发布公告,用于高胆固醇血症和冠心病的治疗的阿托伐他汀钙片获批。截至目前,海正药业在该药研发方面的费用为2633万元。


阿托伐他汀钙制剂由美国华纳兰伯特制药公司(现并入辉瑞公司)研制,商品名为Lipitor(立普妥),是全球第一个连续7年销售超过百亿元的品种,曾连续多年被封为全球“药王”。2011年,立普妥在美国失去专利保护,2012年又在英国失去专利保护,销售额快速下滑。IMS数据库显示,阿托伐他汀钙片2019年、2020年1-9月的全球销售额分别约为56.71亿美元、39.49亿美元。


2018年5月,德展健康全资子公司北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片首仿上市,并通过一致性评价,成为原研药的强劲对手。截至目前,阿托伐他汀钙片在国内的生产厂商主要有齐鲁制药(海南)、北京嘉林药业、乐普制药等。2019年1月17日,国家药监局受理海正药业递交的阿托伐他汀钙片药品注册申请,时隔一年终获批。海正药业的阿托伐他汀钙片按新4类获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。米内网数据显示,2020年重点城市实体药店终端化学药市场规模突破500亿元,其中阿托伐他汀钙片以10.6亿元位居榜单首位。


校对 陈荻雁