新京报讯（记者 张秀兰）2月8日，港股上市公司基石药业宣布，舒格利单抗（PD-L1单抗）被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物认定，拟定适应症为复发或难治性（R/R）结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）。

此次突破性治疗药物认定是基于CS1001-201研究，即一项评估舒格利单抗单药治疗成人R/R ENKTL的单臂、多中心、Ⅱ期、注册性研究。在接受舒格利单抗治疗的43例患者中，中位总生存期为19.7个月，1年总生存率为55.5%，且安全性和耐受性良好。CS1001-201牵头研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示，复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤恶性程度高、侵袭性强，加上临床缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差，患者存在非常迫切的临床治疗需求。研究资料显示，舒格利单抗有望成为R/R ENKTL患者新的治疗选择。

根据国家药监局2020年7月发布的《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，申请人可在药物临床试验期间，评估该药物的适用范围和适用条件，向CDE提出申请。申请适用突破性治疗药物程序应同时满足两个条件，即用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病。对于尚无有效防治手段的，该药物可以提供有效防治手段；与现有治疗手段相比，该药物具有明显临床优势，即单用或者与一种或者多种其他药物联用，在一个或者多个具有临床意义的终点上有显著改善。

舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4单抗药物，与同类药物相比，其在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。舒格利单抗也是研发进度最快的国产PD-L1单抗之一，其适应症布局包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌及食管癌等高发癌种。2020年10月，美国食药监局（FDA）授予舒格利单抗突破性疗法认定，用于治疗成人R/R ENKTL。基石药业表示，舒格利单抗获得国家药监局突破性疗法的认定，将极大加快其在中国的开发及商业化速度。

校对 刘军