新京报讯（记者 王卡拉）2020年，尽管受到新冠疫情影响，生物医药市场仍发展良好，我国有包括新冠灭活疫苗在内的7个生物新药（不含生物类似药）获批上市。2021年，又有哪些生物药值得期待？据丁香园Insight数据库预测，2021年将有12个生物新药获批上市，其中有7个预计在今年上半年获批。
药品：注射用泰它西普
研发公司：荣盛生物
预计获批时间：2021年第一季度
注射用泰它西普属于抗体类融合蛋白，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。2019年11月，国家药监局药审中心（CDE）受理该药治疗系统性红斑狼疮的上市申请，并在1个月后将其纳入优先审评程序。此前业内曾预计，该药会在2020年第三季度获批。
药品名称：奥妥珠单抗注射液
研发公司：罗氏
预计获批时间：2021年第一季度
奥妥珠单抗属于第二代CD20人源化单抗，作用机制与利妥昔单抗类似，且具有较好的清除外周和组织中B细胞的能力。该药已在美国获批包括滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、狼疮性肾炎等多个适应症。2019年，奥妥珠单抗在中国递交上市申请，并于同年9月被纳入优先审评审批，现处于补充资料第一轮。
药品名称：司美鲁肽注射液
研发公司：诺和诺德
预计获批时间：2021年第一季度
司美鲁肽是一种新型GLP-1受体激动剂类降糖药，其在降糖和减重方面均显著优于度拉鲁肽、西格列汀、甘精胰岛素或缓释艾塞那肽，且具有心血管获益，被认为是最好的GLP-1受体激动剂类药物。2017年12月，该药在美国获批用于需饮食控制和运动的2型糖尿病患者，片剂于2019年9月获批在美国上市。该药未被纳入优先审评审批程序。
药品名称：美泊利单抗注射液
研发公司：葛兰素史克
预计获批时间：2021年第一季度
美泊利单抗注射液为IL-5人源化单克隆抗体，可以选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合，从而缓解重度嗜酸性粒细胞性哮喘，并降低嗜酸性粒细胞水平。该药已在20多个国家获批上市。2020年7月，葛兰素史克在中国提交上市申请，并被纳入优先审评审批，是临床急需的新药，也是国内首个申报上市的IL-5单抗。
药品名称：注射用罗米司亭
研发公司：安进/协和发酵麒麟株式会社
预计获批时间：2021年第二季度
注射用罗米司亭是由安进与协和发酵麒麟株式会社联合开发的血小板生成素受体激动剂，可刺激内源性血小板生成素的产生，并促进骨髓中巨核细胞的增殖和分化。该药于2008年8月在美国获批上市，用于原发免疫性血小板减少症等。2020年4月，协和发酵麒麟株式会社在国内递交该药的上市申请，现处于“CDE发送通知”的状态。
药品名称：注射用伊珠单抗奥唑米星
研发公司：辉瑞
预计获批时间：2021年第二季度
伊珠单抗奥唑米星是辉瑞和优时比联合开发的一种创新抗体偶联药物（ADC），是首个针对CD22的抗体偶联药物，最早于2017年6月在欧盟获批上市，后又在2017年8月在美国获批上市，用于治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。2020年3月，辉瑞提交的该药上市申请被纳入优先审评，现处于“CDE发送通知”的状态。
药品名称：伊匹木单抗注射液
研发公司：百时美施贵宝
预计获批时间：2021年第二季度
伊匹木单抗是一款针对细胞毒T细胞抗原4（CTLA-4）的单抗药物，2011年4月在美国获批上市，是全球首款获得美国食药监局批准上市用于治疗黑色素瘤的CTLA-4单抗。据Insight全球新药数据库显示，该药布局的适应症有28个，在国内开展的临床试验有十余项，覆盖黑色素瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胸膜间皮瘤等多种适应症。
校对 王心
