新京报讯（记者 王卡拉）2020年，医药行业政策密集发布，尤其是在推进创新药研发、药品注册、新药专利期限补偿度等方面释放的积极信号，为行业发展和研发创新打下良好的基础。

2020年3月30日，《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》发布，全面落实药品上市许可持有人制度（MAH），优化审评审批工作流程，落实生命周期管理要求，强化责任追究，为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

2020年5月14日，国家药监局发布《开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》的公告，注射剂一致性评价正式落地，近6000亿市场迎来变局。平安证券研报指出，注射剂在我国样本城市公立医院用药的份额超过60%，大品种注射剂存在生产厂家众多，竞争激烈，质量参差不齐的情况。注射剂一致性评价启动后，随之而来的药品带量采购将为我国注射剂仿制药市场的竞争格局带来重大影响。

丁香园Insight数据库显示，2020年，注射剂通过一致性评价（含视同通过）的品种共有55个，注射剂一致性评价申报最多的是消化系统药物奥美拉唑及呼吸系统药物氨溴索，均有22家企业申报，其中奥美拉唑仅一家企业过评，氨溴索有10家企业过评。从企业申报数量来看，科伦药业申报的品种最多，共有34种，扬子江药业、齐鲁制药、成都倍特、恒瑞医药、奥赛康紧随其后，申报数量分别为29个、25个、19个、18个及15个。

2020年6月30日，《生物制品注册分类及申报资料要求的通告》、《化学药品注册分类及申报资料要求的通告》发布，2020年7月1日起实施，药品新版注册分类正式落地。此次出台的文件中明确了生物制品的概念，同时规范了生物制品注册申报和管理。

2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的《专利法》指出，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年，这是在立法层面上首次提出新药专利期限补偿制度。此外，由于规定药品只有在我国上市才能享受专利期限补偿，也能够促使全球范围内的新药尽早进入中国市场。

校对 张彦君