新京报讯（记者 王卡拉）刚刚过去的2020年，是医药行业的机遇年，也是挑战年。这一年《药品注册管理法》、《药品生产监督管理法》发布，审评审批工作流程进一步优化。据丁香园Insight数据库统计，2020年共有77个进口化药获批上市。诺华制药成为最大赢家，共有10款化药获批进口。

2020年前11个月，国家药监局共承办409个化药上市申请。进口化药方面，印度的三家企业排在前三位，分别为印度阿拉宾度、印度太阳、印度瑞迪博士。

其中，阿拉宾度是提交化药上市申报数量最多的国外企业，共有16个，且全部为仿制药。印度太阳以14个位列第二，10个为新药/原研药，排在第三位的印度瑞迪博士提交的12个上市申请也全部为仿制药。阿斯利康、诺华制药、拜耳医药、Hetero Drugs、辉瑞制药、武田制药、默沙东制药紧随其后，仅有Hetero Drugs一家全部为仿制药上市申请，其余企业几乎都是化药新药/原研药。

在获批数量上，诺华制药成为最大赢家，2020年共有10款化药获批上市，8个为新药/原研药，2个为仿制药；其次为梯瓦（6个化学新药/原研药）、默沙东（5个，其中1个为仿制药）、辉瑞（5个化学新药/原研药）。勃林格殷格翰、礼来、阿斯利康、新基医药、艾伯维、葛兰素史克获批上市的数量均为3个，且都为化学新药/原研药。

近几年，我国出台一系列鼓励政策，加速对进口创新药物的审批。如2017年10月发布的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，允许同步研发申报，优化了注册申报程序，对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区上市许可的要求。

校对 张彦君