新京报讯(记者 张秀兰)2月18日晚间,君实生物宣布,国家药监局已受理其自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌(NPC)的新适应症上市申请。这也成为君实生物在鼻咽癌治疗领域递交的第二项新药上市申请。

 

鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万,近半数发生在中国。中国南方尤其广东地区高发,年发病率为(30-80/10万人。早期鼻咽癌患者即便接受放疗或同期放化疗后仍易出现复发或转移,且有15%的鼻咽癌患者初诊时就发现远处转移。对于复发或转移性鼻咽癌,目前的治疗手段有限,一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗,总体5年生存仍小于10%。截至目前,全球范围内尚无免疫治疗药物正式被批准用于鼻咽癌的治疗,存在未被满足的临床需求。

 

本次新适应症的上市申请基于JUPITER-02研究(NCT03581786),是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的期临床研究,由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者,该研究也是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的期临床研究。JUPITER-02研究期中分析结果表明,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者,较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。详细数据将在后续的学术大会中公布。


校对 柳宝庆