新京报讯(记者 王卡拉)2月22日,昆药集团发布公告,全资子公司昆明贝克诺顿制药有限公司(简称“贝克诺顿”)的阿法骨化醇软胶囊通过一致性评价,成为该品种第二家过评企业。截至目前,昆药集团针对该药品一致性评价累计投入研发费用1370万元。

 

阿法骨化醇是一种活性维生素D3类药物,可改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病等,是治疗和预防骨质疏松的基础用药,被《维生素D及其类似物临床应用共识》(2018年版)、《骨质疏松性骨折围手2术期干预指南》(2018年版)等权威指南和共识广泛推荐。


阿法骨化醇包括片剂、滴剂、软胶囊三种剂型。国家药监局数据库显示,除4个原料药批文外,国产阿法骨化醇制剂的批文仅有11个,其中两个阿法骨化醇片批文属于重庆药友制药,9个阿法骨化醇软胶囊的生产企业包括贝克诺顿、正大制药(青岛)、南通华山药业、信谊延安药业、天宇奥森制药、华润双鹤、康臣药业。


进口阿法骨化醇制剂的企业包括以色列替瓦制药、日本TEIJIN PHARMA等,其中丹麦LEO Pharma获批进口的为滴剂剂型。据IQVIA数据统计,2019年度,阿法骨化醇制剂在中国境内销售额约为4.14亿元。除贝克诺顿外,中生制药本月10日发布公告称,其阿法骨化醇软胶囊首家通过一致性评价。


校对 李世辉