新京报讯(记者 王卡拉)国内首个腺病毒载体新冠疫苗——康希诺生物重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎已获国家药监局批准附条件上市。2月28日,康希诺生物董事长、首席执行官宇学峰博士透露,克威莎适用于18岁及以上成年人(包含55岁以上老年人)的预防接种,6岁到18岁年龄组人群的临床试验也已完成。

 

重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)由康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发,是全球第一个进入临床研究阶段的新冠疫苗,也是我国批准上市的新冠疫苗中,唯一可采用单针接种程序的疫苗。

 

据宇学峰介绍,克威莎已在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷开展全球多中心Ⅲ期临床研究,总计入组超过4万人。Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。宇学峰表示,克威莎可以在2℃-8℃条件下稳定存储运输,具有更好的可及性。

 

腺病毒是一种无包膜的双链DNA病毒,人感染后多表现为自限性症状。过去的研究发现,携带保护性抗原基因的腺病毒载体,能够诱导人体产生强烈的抗原特异性的体液和细胞免疫应答。克威莎以复制缺陷型人5型腺病毒(Ad5)为载体,采用基因工程方法构建,可表达新冠病毒S抗原。在此之前,人5型腺病毒载体已被用于埃博拉疫苗、流感疫苗的研发。其中,2017年10月,同样是康希诺生物开发的重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)(Ad5-EBOV),已获批用作紧急使用和国家储备。

 

克威莎于2020年3月和4月在武汉开展I期和Ⅱ期临床试验,试验数据均已在《柳叶刀》杂志发表,结果证明了低剂量疫苗安全,一针接种引起显著免疫原性,可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫,注射后无一例严重不良反应。该数据结果为候选疫苗进入三期有效性研究提供了关键性支持。

 

宇学峰透露,康希诺生物正在产能建设方面积极布局,除推进自有厂房的建设,还在积极寻求合作伙伴,保障新冠疫苗的产能及后续供应。随着产能建设的不断推进和工艺的不断优化,产能也将不断扩大。


校对 柳宝庆