新京报讯（记者 王卡拉）AI医疗企业北京科亚方舟医疗科技股份有限公司（简称“科亚方舟医疗”）不久前向港交所递交上市申请，拟在主板挂牌上市。这家2016年创立的AI医疗器械企业颇受资本青睐，去年一年完成五轮融资，已披露的融资总金额超7.5亿元。

拿下国内首个AI医疗三类医疗器械证书

科亚方舟医疗致力于深度学习赋能的疾病诊断与治疗器械的研发及商业化，是中国人工智能医疗器械行业的开创者和领军者。据灼识咨询的资料，其核心产品“深脉分数”于2018年获欧盟CE认证；2020年1月在中国获批，是第一款获得国家药监局认证的、可在中国开展商业化的三类人工智能医疗器械。2020年4月，科亚方舟医疗第二款核心产品深脉脑卒中智能影像分析系统获美国食药监局（FDA）的510（k）认证，也是全球第二家同时拥有可在中国、美国及欧盟商业化批准的人工智能医疗器械公司。

科亚方舟医疗介绍，深脉分数能够根据患者的电子计算器断层扫描血管造影图像，执行冠状动脉的非侵入性生理功能评估，以准确诊断患者是否患有心肌缺血；能够帮助许多患者避免不必要的有创冠脉造影测试及/或经皮冠状动脉介入治疗手术，减少患者经历痛苦、危险及昂贵手术的需要，大大节省医疗费用及医疗资源。深脉分数正在美国进行临床试验，预计该临床试验将于今年9月前完成，并在今年第四季度取得FDA的商业化批准。

包括深脉分数在内，科亚方舟医疗战略性地设计及建成由17种产品或在研产品组成的全面产品组合，其中11种为深度学习三类医疗器械，6种为融入人工智能技术的二类医疗器械，涵盖从早期筛查、诊断、治疗到愈后康复等患者护理全流程，已建立包含机器人研发、制造、商业化能力的人工智能医疗器械平台。

截至最后实际可行日期，科亚方舟医疗已与中国顶级医学院合作完成19项临床试验，共招募14170名受试者；正在进行9项临床试验，共招募10633名受试者。

科亚方舟医疗拥有160人的研发团队，2019年及2020年研发投入分别为3543.5万元、1.17亿元，并已与国内728家医院建立紧密合作关系，设立人工智能诊断中心，其中428家为三甲医院，占三甲医院总数的55%左右。

一年内完成五次融资，仍处于亏损状态

天眼查资料显示，科亚方舟医疗一共完成6轮融资，仅2020年一年就完成5轮融资，已披露融资金额超7.5亿元。2019年8月，科亚方舟医疗完成1671.95万元的天使轮融资。2020年2月完成1亿A轮融资；7月完成B轮融资，未披露金额；8月获得1.5亿元B+轮融资；11月完成超2亿元的C轮融资；12月再次完成超3亿元的D轮融资。

灼识咨询数据显示，中国医疗器械的市场规模从2015年的约31255亿元增长到2020年的77893亿元，复合年增长率为20.0%，深度学习医疗器械已开始渗透这一巨大市场。尽管目前的渗透率仍较低（2021年低于0.01%），但随着深度学习技术的持续发展，预计中国深度学习医疗器械的市场规模将从2021年的约4.898亿元呈指数增长至2025年的约201亿元，复合年增长率为153.2%。科亚方舟医疗表示，已作好准备，抓住此高速增长、渗透空间极大市场的发展潜力。

科亚方舟医疗仅有两种商业化产品上市，还有10余款在研产品，产生了大量的与产品及在研产品相关的销售及分销开支、研发开支及行政开支。2019年及2020年，科亚方舟医疗分别实现营收116.7万元、70.9万元，亏损额分别为5390万元、4.87亿元。科亚方舟医疗提醒，投资深度学习医疗器械开发具有高度投机性，因其需要大量前期资本开支，且面临在研产品可能无法完成临床试验、取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险。预期财务表现将因在研产品不断变化的开发状况及监管批准时间而随期间波动，未来几年预期将继续亏损。

对于此次上市募资资金的分配，科亚方舟医疗称，约30%将分配给核心产品深脉分数及深脉脑卒中智能影像分析系统；约35%用于产品管线中的其他产品；约10%用于产品管线其他产品的销售及营销活动；15%用于为通过并购、授权引进或股权投资等方式扩大产品组合提供资金；最后10%用于运营资金及一般企业用途。

校对 柳宝庆