新京报讯（记者 王卡拉）4月6日，国家药监局发布公告，批准上海芯超生物科技有限公司（简称“芯超生物”）生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的注册申请。该产品用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒。国际共识指出，克拉霉素是幽门螺杆菌根除治疗的一线用药，其耐药与否决定根除治疗的走向。

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考，显著提升幽门螺杆菌根除率，且具有灵敏、快速、准确、便捷等特点。该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成，基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术，用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。

1994年，世界卫生组织把幽门螺杆菌作为一类致癌物质。临床上，幽门螺杆菌感染被视为胃炎、消化性溃疡及胃癌的病因之一。

芯超生物官方发布的信息显示，我国有约一半的人感染幽门螺杆菌。国内幽门螺杆菌治疗面临着抗生素耐药率高导致首次根除失败的情况，治疗失败不但对患者造成困扰、加大后续治疗难度，也会造成极大的医疗资源浪费。幽门螺杆菌克拉霉素耐药机制已经比较明确，幽门螺杆菌23S rRNA基因V区发生点突变，引起多肽转移环构象改变，降低克拉霉素与其结合，从而造成幽门螺杆菌对克拉霉素耐药。以此为理论基础，芯超生物进行幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒的研发。

芯超生物成立于2003年12月18日，是上海生物芯片有限公司（生物芯片上海国家工程研究中心）旗下专注于重大疾病生物样本库标准化建设、学科建设、转化研究与精准医疗应用的国家高新技术企业，是重要的国家生物样本库、转化研究与产业化基地。生物芯片上海国家工程研究中心是国家发改委于2003年3月总投资2.9亿元打造的我国组学、高通量生物芯片与分子医学领域的代表单位，聚焦生物样本资源库、分子医学大数据、临床转化研究与个性化精准诊疗等生物医药产业创新发展的源头与核心关键环节。

校对 王心