新京报讯（记者 岳清秀）4月11日，荣昌生物自主研发、全球首创双靶点治疗系统性红斑狼疮（SLE）的创新一类生物新药泰它西普（商品名：泰爱）在华上市。据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）也已授予泰它西普快速审批通道的资格，正在启动治疗系统性红斑狼疮的Ⅲ期临床试验。

中南大学湘雅二院风湿免疫科主任医师李芬教授指出，系统性红斑狼疮是一种慢性的、自身免疫性结缔组织病，也是红斑狼疮各类型中最严重的一种。其发病机制尚不明确，涉及基因、遗传、环境、激素及自身抗体等诸多因素。全球不同国家的SLE发病率不一样，我国的SLE患者数在100万左右，发病率为十万分之七十。如果得不到有效的控制，会产生狼疮肾炎、脑病等并发症，导致多系统、多器官受损。因此，对于红斑狼疮患者来说，积极治疗，减少并发症，实现长期带药生存，是一个非常关键的问题。

《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，我国SLE治疗主要有糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药等几类。SLE传统治疗药物长期应用引起的不良反应困扰着全球SLE领域的医生和患者。山东大学齐鲁医院风湿科主任医师李兴福教授强调，泰它西普的上市，可减少激素和免疫抑制剂的用量，从而减少其临床中出现的不良反应，改善患者的生活质量。“系统性红斑狼疮的表现是全身性的，不是用一种药就可以解决的。低剂量的激素和泰它西普同时使用，会明显地提高患者临床疗效，保护患者器官功能。”李兴福教授补充道。

提到未来泰它西普投入临床使用和药物可及性方面，李芬教授和李兴福教授呼吁尽快开通“绿色通道”，推动这一创新药物纳入医保，提高药物的可及性以及患者接受度，争取让更多的中国SLE患者从中获益。

据了解，泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现重要突破，还有潜力用于其他多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症，其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。

校对 王心