新京报讯(记者 张兆慧)4月16日,海辰药业发布公告称,利伐沙班片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

 

利伐沙班片是一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子活性,进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。利伐沙班片适用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)复发的风险;一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性(or体循环)栓塞的风险。


利伐沙班片被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等推荐用于预防静脉血栓栓塞。与同类药物华法林相比,利伐沙班具有起效迅速,疗效可预测,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。

 

利伐沙班片原研由拜耳、强生联合开发,2008年9月在欧盟获批上市,2009年3月在国内获批上市,商品名为拜瑞妥。国家药监局官网显示,国内有正大天晴药业、石药欧意、上海汇伦江苏药业、重庆华邦制药、深圳信立泰等共计13家企业获得利伐沙班片药品批准文号。

 

海辰药业表示,此次获批的规格为15mg、20mg,竞争厂家较少,具有一定竞争优势,且该产品进一步丰富心血管产品线,对未来业绩的提升将产生积极影响。

校对 张彦君