新京报讯（记者 张秀兰）百济神州旗下药物BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）在与同类药物伊布替尼头对头全球3期临床试验中期分析中，取得更优疗效。这也是我国首个与外资药企进口药物开展头对头3期优效性试验的本土研发抗癌新药。

伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发，2017年获原国家食药监总局批准上市，2018年进入国家医保目录。泽布替尼为我国首个与外资药企同类药物开展全球头对头3期优效性研究的本土新药，已被纳入今年3月起即将开始执行的新版医保目录。

所谓头对头研究即以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照开展临床试验，目的是对药物的疗效或安全性进行更细致的研究和对比。在头对头研究中，又分为优效性研究和等效/非劣效性研究，优效性研究是为直接验证一种药物是否优于另一种药物，具备更强的疗效与安全性。

泽布替尼此次对比伊布替尼的临床试验用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。经研究者评估，与伊布替尼相比，百悦泽在客观缓解率（ORR）上取得优效性，在患者中引起房颤的风险更低。百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来在接受媒体采访时表示，头对头试验是验证best-in-class药物的最好方法，该方法投资巨大，也面临较高风险。

作为我国首个实现出海的本土创新药，泽布替尼2019年11月获美国食药监局（FDA）“优先审评”上市，并于2020年6月在国内获批上市。截至目前，泽布替尼已经在美国、中国、阿联酋、加拿大获批，并在全球递交超过30项相关上市申请，覆盖超过40个国家或地区。

数据显示，2019年BTK抑制剂全球销售额已突破80亿美元。预计至2022年，中国BTK抑制剂的市场规模将达到7亿美元。国内共有三款BTK抑制剂药物上市，除泽布替尼与伊布替尼外，诺诚健华的宜诺凯于2020年12月上市。

在头对头临床试验中取得更优结果，能否助力销售？对此，汪来表示，在国内市场中，销售很大程度上取决于商业化能力，不一定非得做头对头的试验。“在海外市场，如果前面已经有（同类）药获批，后面的药没有一点儿头对头的数据，特别是如果你比人家上市晚了不少的话，很难去竞争的。我们之所以做，主要的想法也在这儿。”

公开数据显示，伊布替尼2020年的全球销售额达到94.42亿美元，百悦泽2020年实现收入4170万美元。

校对 赵琳