新京报讯（记者 王卡拉）鲁南制药旗下公司山东新时代药业的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液日前获批，这是其首个上市的生物制品，也是第四个国产长效升白药，将与石药集团、齐鲁制药和恒瑞医药争夺长效升白药市场。头豹研究院数据显示，国内升白药市场规模2020年已达到95.9亿元，长效升白药占据70%市场。

升白药是提升体内白细胞数的药物，分为一般升白药物、激素类升白药物和升白生物制剂——粒细胞集落刺激因子（G-CSF）升白药物。化疗是治疗癌症的主要方式之一，对骨髓造血功能会有不同程度的抑制作用，表现为白细胞减少，抗感染能力降低，容易继发感染，出现感染后治疗起来比较棘手，病人常死于不受控制的感染。因此，临床上特别重视化疗期间白细胞降低的情况，常使用一些升白细胞的药物。G-CSF是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物，包括短效和长效两种类型。

据头豹研究院数据显示，近年来，国内升白药市场规模高速增长，2017-2020年年复合增长率达12.57%，到2020年市场规模已达到95.9亿元。然而，国内升白药市场需求远未饱和，其中约85%的市场由生物制剂占领。从升白生物制剂的国内市场占有率来看，2017年，长效G-CSF正式进入国家医保乙类目录，市场占比逐年提升，并在2018年开始超过短效G-CSF，目前约占有70%的市场份额。

全球首个短效G-CSF非格司亭由安进公司研发，并于1991年2月在美国获批上市。2002年，安进公司又推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭。

丁香园Insight数据库显示，截至目前，国内获得短效剂型批文的共有18家企业，包括协和发酵麒麟株式会社、杭州九源、双鹭药业、杭州高新、齐鲁制药等。获得长效G-CSF生产批件的企业只有4家，除刚拿到批文的鲁南制药新时代药业外，还有石药集团百克（烟台）生物制药、齐鲁制药和恒瑞医药。其中，鲁南制药、石药集团、齐鲁制药的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液均属于安进研发的培非格司亭生物类似药。恒瑞医药的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液则参考安进培非格司亭，对G-CSF进行聚乙二醇化修饰获得新的结构，中文通用名为硫培非格司亭，为恒瑞医药自主研发的创新生物药。

Insight数据库及头豹研究院数据显示，国内还有多家企业布局长效剂型领域，如双鹭药业已完成Ⅲ期临床试验并提交上市申请；格兰百克处于Ⅳ期临床，杭州九源处于Ⅱ期临床，江苏奥赛康、天津派格生物处于I期临床，深圳未名新鹏生物、重庆富进生物获批临床。另外，创新型长效制剂方面，亿帆医药的贝格司亭在美国已进行到Ⅲ期临床试验，特宝生物的Y型聚乙二醇重组粒细胞刺激因子正在开展Ⅲ期临床，中美福源进行到Ⅱb期临床试验。

头豹研究院预计，2021年起，由于长效G-CSF自2017年进入医保目录而放量的红利已大部分被释放，未来市场规模增速将大幅连续放缓。升白生物制剂作为肿瘤化疗治疗毒副作用的必需品，仍有发展空间，未来行业规模增速将在较小区间内浮动。对标美国安进公司G-CSF全球市场的变化历程，2017年长效剂型实现短效剂型的8.3倍的销售额，而我国远未达到这一比例。预计未来十年，我国将有超15个长效化蛋白药物上市。

校对 李世辉