新京报讯（记者 王卡拉）5月24日，百济神州发布公告称，PD-1单抗百泽安（替雷丽珠单抗”）联合化疗，对比安慰剂联合化疗，作为用于治疗复发或转移性鼻咽癌患者的一线疗法的Ⅲ期临床试验在中期分析中达到主要终点，在无进展生存期中取得具有统计意义的改善。

鼻咽癌是一种恶性鳞状细胞癌，起源于鼻咽的上皮细胞，最常见于咽隐窝。鼻咽癌的主要风险因素是遗传易感性、Epstein-Barr病毒感染和食用盐腌食物。晚期鼻咽癌患者的中位总生存期约为20个月。据报道，复发或转移性鼻咽癌患者预后通常逐渐恶化，3年生存率降至40%以下。

百泽安联合化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的Ⅲ期临床试验，旨在对比百泽安联合吉西他滨和顺铂，与安慰剂联合吉西他滨和顺铂作为复发或转移性鼻咽癌一线疗法的有效性和安全性，共有263例亚洲患者入组该项试验。经独立评审委员会评估，在意向治疗人群中，对比仅用化疗，百泽安联合化疗能为鼻咽癌患者的无进展生存期带来具有临床意义的改善。百济神州表示，这是第5项获得积极结果的百泽安Ⅲ期临床试验。

百泽安是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，已获批3项适应症，包括完全批准百泽安联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者、附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、附条件批准用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述两项附条件批准适应症的完全批准，还将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。

此外，3项百泽安新适应症在中国的上市申请已获受理，正在审评过程中，包括联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者；用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，以及用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。

校对 危卓