前沿生物公告,公司与中国科学院上海药物研究所达成合作,公司获得新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)候选新药FB2001DC系列候选药物)在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。目前,FB2001已获得美国FDA核准签发的临床试验批件,并在美国启动了FB2001I期临床试验,采用单中心、随机、盲法、对照设计,主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。

 

截至2021428日,受试者已经入组,并完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,建议继续开展剂量递增研究。


这款候选新药对公司影响几何?

其公告称,FB2001是公司授权引进及自主研发的创新药产品,截至2020年12月31日,FB2001累计研发投入为2,656万元人民币。公司在优势赛道扩充研发管线,有利于提升公司核心竞争力及可持续发展能力。