新京报讯(记者 王卡拉)5月27日,中国生物制药发布公告,肿瘤领域重点产品苹果酸舒尼替尼胶囊(商品名“晴尼舒”)获药品注册证书,并视同通过仿制药一致性评价,成为该品种第四个获批的国产仿制药。


苹果酸舒尼替尼是转移性肾癌的一线治疗药物;唯一被批准作为二线药物用于甲磺酸伊马替尼治疗失败的胃肠间质瘤患者;用于治疗胰腺神经内分泌瘤时也具有缓解率高、无进展期长、价格便宜等优势。


苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发,2006年在美国和欧洲获批上市,并于2008年获批进入中国。该药是第一个能够选择性地针对多种酪氨酸激酶受体的新型靶向药物,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤作用。它是唯一突破晚期肾癌2年生存期的治疗药物,亦是首个被美国食药监局(FDA)批准能同时治疗肾细胞癌及胃肠间质瘤两种疾病的药物,在肾细胞癌及胃肠间质瘤治疗领域具有核心地位。


米内网数据显示,辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊2020年全球销售额超过8亿美元。2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端,舒尼替尼胶囊剂合计销售额突破6亿元,其中在中国城市实体药店终增速最快,同比增长近70%。

 

2019年12月,石药集团欧意药业的苹果酸舒尼替尼胶囊获药品注册证书,成为国内首仿。豪森药业、科伦药业紧随其后,中国生物制药正大天晴成为该品种第四家获批的国内企业。此外,齐鲁制药(海南)的苹果酸舒尼替尼胶囊也是以仿制4类提交上市申请,正在审评审批中。

 

作为新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂,舒尼替尼在上述疾病治疗的疗效确切,但价格一直居高不下,为患者带来了巨大的经济负担。而原研药在国内的化合物专利在今年面临到期,中国生物制药表示,随着原研药专利届满失效,国产仿制药相继获批上市,国内原研药垄断的局面将被打破,患者的经济压力和生活质量有望逐渐得到改善。

校对 李世辉