新京报讯(记者 王卡拉)6月18日,华东医药发布公告,全资子公司中美华东制药的注射用米卡芬净钠获批上市,该药是继卡泊芬净之后全球第二个获批上市的棘白菌素类抗真菌药物,可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节,也能应用于重症监护室抢救中发生的大规模真菌感染。

 

米卡芬净钠由安斯泰来研发,2002年最先在日本上市,2005年在美国获批,2007年进入中国。该药作用机制独特,副作用小,抗菌谱广,有效覆盖临床常见念珠菌及曲霉菌,是美国感染学会念珠菌病临床实践指南(2016版)推荐的一线用药。临床研究结果表明,米卡芬净钠安全性良好,对肝肾功能不全患者及儿童、老年人无需调整剂量,并可与免疫制剂等多种药物联合使用,极少出现药物相互作用,且价格相对低廉,市场潜力大。IQVIA数据显示,2020年米卡芬净钠全球销售额为3.36亿美元。

 

尽管米卡芬净钠上市已经有近20年,但因技术路线和过程参数控制非常复杂,生产工艺门槛极高。在米卡芬净钠专利到期后,国内仅有海正药业、豪森药业、四川制药、博瑞制药、天伟生物制药和中美华东制药6家企业的仿制药获批上市。其中,海正药业在2018年4月12日拿下首仿,豪森药业紧随其后,2018年5月23日获批。米内网数据显示,这两家药企的米卡芬净钠2019年在中国公立医疗机构终端的销售额增速分别高达1377.78%、17114.71%。2020年,原研药的市场份额已跌至59.12%,豪森药业占有31.4%的市场份额。

 

随着米卡芬净钠的获批,华东医药在超级抗生素领域的产品达到三个,另外两个分别为达托霉素、注射用醋酸卡泊芬净。在米卡芬净钠项目上,华东医药累计研发投入约3859万元。


校对 柳宝庆