新京报讯（记者 张兆慧）7月23日晚，万泰生物发布公告称，公司全资子公司万泰沧海收到国家药监局颁发的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名称：馨可宁®）的《药品补充申请批准通知书》。截至2021年6月30日，万泰生物针对二价宫颈癌疫苗——馨可宁®累计研发投入约2.8亿元。

据悉，此次国家药监局对该药品已批准的西林瓶包装形式的制剂生产规模进行放大，单价吸附原液单批次最大配置规模由20L增加到50L，半成品单批次最大配置规模由40L增加至100L，由此对制检规程中相关内容进行修订。

馨可宁为万泰沧海自主研发的预防用生物制品，2019年12月30日获得国家药监局批准取得药品注册批件，于2020年5月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售。该药品主要适用于9岁-45岁女性，用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致宫颈癌、2级与3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），以及HPV16型、18型引起的持续性感染。2020年度，万泰生物馨可宁®于中国境内的销售额约为人民币6.93亿元。

对于此次药品补充申请获批准，万泰生物表示，此次获批理论上可使公司二价宫颈癌疫苗西林瓶和预灌封注射器两种包装形式的总产能达到3000万支/年，实际生产量视包材供应、生产计划、市场销售情况确定。

校对 危卓