新京报讯(记者 王卡拉)8月5日,康方生物发布公告称,与中国生物制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已经向国家药监局提交新药上市申请,并获得受理。此次的适应症为三线治疗转移性鼻咽癌,也是派安普利在中国和美国成功提交的第四个适应症新药上市申请。


鼻咽癌是一种局部区域高发的恶性肿瘤,复发或转移性鼻咽癌患者的预后较差,中位总生存期少于20个月,二线治疗失败后更无有效的治疗方案。派安普利在过往多线治疗失败的转移性鼻咽癌患者中显示出相当高的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益。此前,派安普利已经在美国获得突破性疗法认定、孤儿药认定及快速审批通道。


派安普利由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化,采用免疫球蛋白G1亚型且经结晶段改造的新型PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品相比,派安普利能更有效地阻断PD-1通路的活性,并维持更强的T细胞抗肿瘤活性,且减少免疫相关不良反应,有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。


除此次在中国申请上市的三线治疗鼻咽癌适应症外,派安普利还通过美国重大创新性肿瘤新药审批新政策——实时肿瘤审评(RTOR)新政在美提交生物制品上市申请,在中国提交三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤上市申请以及联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请。


校对 王心