新京报讯（记者 张秀兰）8月10日，康泰生物回复投资者提问时表示，13价肺炎球菌结合疫苗已申请药品注册批件并完成注册现场检查，待获得批签发合格证后将上市销售。这也意味着，国内13价肺炎疫苗市场即将形成外资企业辉瑞与两家本土企业（沃森生物、康泰生物）“1+2”的竞争格局。

13价肺炎疫苗素有疫苗界黄金品种之称，国内批签发量逐年上涨。康泰生物入局后，是抢食市场空间，还是三家共同将蛋糕做大，只待时间给出答案。

“1+2”市场竞争格局即将形成

康泰生物13价肺炎疫苗由子公司民海生物负责研发，申报的是双载体肺炎13价结合疫苗，即采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，区别于单载体肺炎球菌多糖结合疫苗，可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一。据公开信息，在中国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿高达3万名。肺炎疫苗是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段，世界卫生组织（WHO）推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病，并建议全球各国将肺炎疫苗纳入儿童免疫规划。

13价肺炎疫苗之所以备受关注，并被称为疫苗界黄金品种，与其给研发企业带来的市场回报关系密切。原研13价肺炎疫苗由辉瑞公司研制（商品名为沛儿），从2010年获批上市至今，已成为全球最畅销的疫苗品种，多次跻身全球最畅销药物TOP10。2018年，辉瑞该疫苗的全球销售额约为58亿美元，更成为当年全球销售额前十的药品中唯一一款疫苗产品。2019年，这一数字已经逼近60亿美元，也让沛儿被誉为辉瑞的“现金奶牛”。

沛儿“独霸”市场的局面持续9年后，2019年的最后一天，本土企业沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（13价肺炎疫苗）获批上市，成为全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗。待康泰生物产品获批后，国内13价肺炎疫苗市场将形成三者之间“1+2”的竞争格局。

留给康泰生物的市场还有多少？

按照中泰证券的研报分析，以辉瑞13价肺炎疫苗获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针常规免疫接种程序、698元/针的价格计算，以15%的渗透率预估，13价肺炎球菌疫苗市场空间有望达到71亿元。

沃森生物13价肺炎疫苗2020年4月正式上市销售后，当年就带来16.58亿元的营收，占营收比重达到56.42%，撑起半壁江山。基于此，业界也普遍关心，康泰生物产品上市后，能从二者手中抢食多少市场份额。

从整体情况来看，13价肺炎疫苗近年国内批签发量在持续走高。中检院统计数据显示，2019年，我国13价肺炎结合疫苗的批签发量为475万支，相较于2018年的385万支，同比增长24%。到2020年，全年13价肺炎疫苗合计批签发量达到1088.86万剂。在2020年超千万剂的批签发量中，沃森生物达446.51万剂，辉瑞为642.35万剂，这也就意味着，沃森生物从中抢食超过四成的市场。

产能方面，康泰生物已经建成13价肺炎球菌结合疫苗车间，按照其此前披露，产能预计为2000万支，沃森生物13价肺炎疫苗的设计产能则不低于3000万剂/年。

能从中抢食多少空间，考验的是康泰生物的商业化能力。不过也有业内人士认为，综合考虑市场渗透率等因素，国内13价肺炎疫苗的市场空间足够大，未来几年都将是市场红利期，参与其中的企业都足以分一杯羹。

当然，更多入局者还在路上，兰州所产品2019年9月登记进入临床Ⅲ期，智飞生物、北京科兴产品也处于临床阶段。

校对  卢茜