继心脏冠脉支架迎来百元时代后,人工关节即将迎来千元时代。  


“天津投标时我在酒店待了一天,没有体会到现场的感觉”,王焕(化名)提起人工关节的招投标,依然带着紧张情绪,“为这个事情忙了一年,所有企业都是抱着要中标的决心去的,没有企业想着不中标的。”  


9月14日,全国天津医药采购中心人工关节集中带量采购拟中选结果公布,有48家企业参与此次集采,44家中选。据报道,拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右,膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右,平均降价82%。  


此前,我国人工关节价格长期居高不下。根据2004年卫生部全国八省市人工关节假体招标价格显示,国外产品为2万元-4万元,国内产品为1万元-2万元。  


集采结果将在2022年3月左右实施。  


此前2021年1月,国家首次高值医用耗材集中带量采购心脏支架在各地落地实施,按照意向采购量,预计节约109亿元。  


9月9日,国家医保局公开表示,2018年以来,国家医保局会同有关部门按照“招采合一、量价挂钩”的原则,积极推进药品集中带量采购。目前已实施五批国家组织药品集采,共覆盖218种药品,中选药品平均降价54%,集采药品价格从国际最低价的2-3倍下降到与之相当的水平,节约药品费用已达1500亿元,有效降低了患者用药负担。


医疗器械集采进展顺利的同时,全国第六批药品集采的胰岛素的专项采购正在如火如荼进行,此次集采涉及包括81个胰岛素产品,跨国药企、本土胰岛素生产企业开启了加速跑。  


另一边,各省集采同样在加速。广东省在9月14日发布集采文件,将围绕中成药展开集采,其中不乏连花清瘟胶囊等重磅品种。湖北、吉林等地的中成药集采也早已开启。  


大集采时代,已然来临。  


人工关节集采报量进行时  

企业求稳:中标才是王道  


9月14日,天津陈塘,人工关节集采开标。  


“价格比我们想得要好”,王焕主要负责集采标书的工作,为这次的国家集采忙了一整年。按照她的说法就是,从4月份下发通知到现在,一直在为集采的事情头疼。  


在此之前,全国各省的带量采购中,王焕的公司都会去参与,写过很多标书的她,依然会为这次的国家集采焦虑,国采的工作量更大,“真正大的工作量不是做标书这些东西,这些都是所有事情里面比较简单的,也不需要你准备很复杂的文件,真正复杂的在于你的报量。”  


2021年4月1日,人工关节集采信息发布,紧接着发布征求意见稿。这时王焕就已经做了第一轮报量工作,“3月份、7月份分别进行了两次集采报量”。  


9月份开标后,王焕继续忙碌着再次报量的事情。9月18日,宁夏公共资源交易服务中心发布通知,要求各医疗机构结构根据人工关节国家集采的中选结果,确定协议采购量,报送在9月30日截止。在人工关节国家集采结果出来后,各地的报量工作已经纷纷开启。  


9月22日,接到贝壳财经记者电话时,王焕就不断跟记者强调,自己现在很忙,“我在统计全国的数据等着报量,大家都在等着我的数据”。  


王焕告诉记者,公司此次中标结果也较为理想,4个组都有中标,“几万台手术还是要有的”。  


在此次人工关节集采中,如王焕所在企业这样,对中标价格比较满意的有不少。  


“从髋关节拟中选品牌的申报来看,爱康医疗的三个品牌价格搭配得非常理想”,9月17日,爱康医疗在公司官网发布消息表示,公司在人工关节集采中稳中求胜,陶对陶组、陶对聚组、金对聚组的中标价格分别为6890元、6290元、6730元。  


从爱康医疗的报价,也能看到企业面对集采报价趋于理智。在对旗下主品牌北京爱康的报价中,就主要“求稳”,“确保100%中标,用于保证获得100%的意向采购量。同时,根据天津联采办的政策,对于品质有保障的相对价格偏低的产品,医保局在政策上还会有倾斜,真正让惠于民,真正实现以价换量。”  


“只要中标就获得了全国医院的入场券”,爱康医疗还表示,爱康医疗价格在此次报量中四组产品线中都不是最高价中标者,但是根据天津联采办公布的《采购文件》中关于采购量分配的规定,最高价无法参与剩余量的选择和分配,“因此最高价是否是一个好的选择十分值得商榷。确保中标才是王道,活着才能有后续的调整的机会。”  


贝壳财经记者注意到,在集采拟中标结果公布后,爱康医疗股价上涨,9月14日股价涨幅达到了20%。数据显示,人工关节业务占爱康医疗总收入的80%以上。2020年,爱康医疗的髋膝关节产品实现营业收入8.29亿元,同期的销售费用超过1亿元。  


值得注意的是,此次集采共有48家企业参与,其中有44家企业中选,有4家企业未中标。  


在中标企业中,有重要产品未中标,企业面临的也是眼泪。以龙头企业春立医疗为例,春立医疗在重要产品膝关节的A组竞价单元中,报价7980元,全场最高,最终遗憾出局。  


数据显示,春立医疗在2018年至2020年间,膝关节产品占公司营业收入比重均超过15%。  



在9月1日春立医疗更新的科创板IPO招股书中,就曾多次提到集采未中标的后果,“若公司不能适应‘带量采购’政策的要求,存在因无法预判竞争厂商竞价策略从而导致产品落标的风险,并对公司的盈利能力产生不利影响。”  


贝壳财经记者注意到,9月14日膝关节落标后,春立医疗港股股票股价大跌,9月15日、16日跌幅分别为17%、8.2%。  


报价精细化,人工关节降价82%  

预计节约费用160亿 


人工关节集采,是继冠脉支架后的第二批医用高耗材国家集采。资料显示,此次集采产品包括人工髋关节和人工膝关节,首年意向采购量共54万套,占全国医疗机构总需求量的90%。  


东莞证券认为,若按照2020年的采购价计算,公立医疗机构的人工髋关节和人工膝关节采购金额约200亿元,占医用高值耗材市场的10%以上。人工关节集采落地后,若按照80%的降价幅度计算,预计节约相关费用大约160亿元。  


在9月14日的人工关节集采的开标现场,联合采购办公室工作人员也透露了集采拟中选情况,此次骨科集采拟中选的人工关节产品从均价3万元以上直降至均价1万元以下。其中,拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至大约7000元,平均降价80%;膝关节平均价格从3.2万元下降至大约5000元,均价降幅超过84%;髋关节和膝关节产品整体降价幅度达到82%。  


天津医药采购中心公布的国家组织人工关节集采拟中选结果  


“同上一轮医用高值耗材国家集采相比(心脏支架集采价格降幅超过90%),第二轮集采价格降幅相对乐观,我们认为好于市场预期”,东莞证券表示。  


降价乐观的背后,是这一次人工关节集采的更加精细化报价。贝壳财经记者发现,在此前的集采文件中就要求,集采申报价格包含产品系统内各部件价格(含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用)、伴随服务费用。  


在集采文件中,还有“同一部件产品在髋关节或膝关节不同产品系统类别和产品系统中报价应保持一致,同一申报企业伴随服务报价应保持一致”等要求。企业申报价格的承诺中,要求企业充分考虑原料价格、配送、税费、服务等因素再理智报价。  


首创证券认为,这种报价更加精细化,一定程度上保护了企业合理服务费用支出的部分,也为企业平衡各部件报价及伴随服务报价增加了难度。  


被市场看好的这一批集采之下,涉及到多家医疗器械龙头企业。贝壳财经查询天津医药采购中心人工关节集中带量采购拟中选结果了解到,此次集采爱康医疗、威高骨科全线中标。  


此外,威高骨科生产关节类产品的主要是旗下两家子公司——威高海星与威高亚华,两家子公司同样在4类产品类别中均实现成功中标。上市公司春立医疗在髋关节3类产品中均实现中标。迈瑞医疗也有产品中选。这一次的集采中,美敦力、史赛克和强生等传统外资骨科巨头也纷纷入围。  


值得一提的是,这一次集采工作进展也十分迅速。6月21日,国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》,明确集采方向。  


8月23日、31日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室两度进一步发布采购公告,补充部分细节。一直到此次9月14日开标,这次人工关节集采只用了不到3个月的时间。  


挑战和机遇共存  

高毛利率的胰岛素进入集采时代  


人工关节集采进展顺利,第六批国家药品集中采购中,市场规模超200亿的胰岛素也进入集采时代。  


9月10日,上海阳光医药采购网公布胰岛素集采清单,有10家药企81个产品被列入集采名单之中,其中有礼来制药、诺和诺德、通化东宝、甘李药业、江苏万邦、赛诺菲、珠海联邦等企业均在名单之中。  


根据Insight数据,2020年我国胰岛素市场总规模为286亿元。这一次的胰岛素集采,在业内影响巨大。要知道,糖尿病属于慢性疾病,需要长期用药,胰岛素类药物是治疗糖尿病、预防并发症最有效且不可替代的药物。  


根据国际糖尿病联盟(IDF)估计,2019年,全球糖尿病患者共4.63亿人,平均每11位成年人中,就有1位是糖尿病患者。预计至2030年,全球糖尿病患者共5.78亿人。  


长期用药的情况下,胰岛素的费用对于患者来说是不小的压力。从生产企业看,胰岛素的毛利率也长年居高不下。  


根据通化东宝年报年的重组人胰岛素注射剂产品系列产品毛利率为88.07%、甘精胰岛素注射液产品毛利率为90.31%。9月22日,贝壳财经记者联系通化东宝了解公司胰岛素集采情况,电话无人接听。  


在通化东宝的公开回应中,也曾提到未来参与集采的情况。9月10日公司就回复投资者表示,公司密切关注集采相关政策变化和进展,为应对即将到来的胰岛素集采,积极努力采取降本增效和费用控制、加快现有研发管线推进进程以增加上市的产品品类和参与集采的品种等措施应对集采。  


同样主要做胰岛素业务的甘李药业,在2017年至2019年的胰岛素制剂产品毛利率均超过90%。2020年度,甘李药业在年报中表示,公司营业收入主要来自胰岛素类似物产品销售,收入占比达到98.07%,毛利率可达91.6%。  


2021年8月,甘李药业在回复投资者问答时也表示,“如果国家推行带量采购,我们相信这不仅是挑战也是我们的机遇。”  


2020年年报中,甘李药业按治疗领域分类的经营数据  


如果按照治疗领域分类,甘李药业2020年在糖尿病领域的营业收入为33.6亿元,毛利率90.88%。  


胰岛素集采早已有所规划。2019年底,武汉市率先开启胰岛素类药品带量采购,这是国内首次将胰岛素纳入带量采购,共涉及甘李药业、诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、联邦制药等九家企业。   



在当时,甘李药业公司重组甘精胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)中标。但根据甘李药业年报,后来受新型冠状肺炎病毒疫情影响,此次胰岛素带量采购未公告中标价格,相关带量采购政策尚未落地实施。  


有媒体报道,2020年1月武汉出炉的结果中,部分中标胰岛素类药品单价最高降43%,但是平均降价在4%左右。  


武汉的试水后,胰岛素生产企业也早已在做全国集采的准备。在2020年年报中,通化东宝就曾提到过集采政策的影响称,“带量采购政策全面推进,带量采购的范围和品种也在不断扩大,糖尿病领域品种也是重点。公司将积极应对行业变革,密切关注并研究行业政策,加强创新研发能力。”  


集采之外的胰岛素市场,势必会面临更大竞争压力。乐普医疗在投资者问答平台回复表示,公司尚未获批上市的甘精胰岛素无缘此次集采,但也仍有不少投资者追问,未来甘精胰岛素产品的销售方向、对公司影响等情况。  


各地率先试点后扩大规模  

大集采时代企业将面临各种硬仗  


武汉胰岛素集采发展到全国胰岛素集采,这样的率先试点模式也在不断给市场释放出信号。  


8月9日,国家医保局表示,目前,青海省、浙江金华、河南濮阳等地已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索,取得了积极成效。国家医保局下一步将科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。  


中成药集采规模正在扩大。9月14日,广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》,联盟包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆开展58个通用名药品的集中采购。  


这58个通用名,包括清开灵、金莲花、抗病毒等,还有肺力咳、脑栓通、疏风解毒、乌灵等30余个独家品种。  


9月18日,吉林发布通知,公布172个集采中标的中药产品价格,其中包括小儿感冒颗粒、小儿鼻炎片等。然而在此次集采中,吉林省此次议价谈判工作安排中披露的中成药集采议价谈判目录,其中涉及到320个产品。  


在这背后,是不少企业对吉林省给出的限价不满意,最终选择放弃此次集采投标。  


未来,中药何时能进行全国集采尚无明确时间点,但不少上市公司已经在做准备。  


9月16日,香雪制药就在投资者问答平台表示,公司积极布局上游中药材生态种植基地、投资下游医药流通企业,未来会积极面对和把握带量集采的政策机遇,努力经营。  


上市公司新天药业也在8月30日表示,目前国家层面的中药集采政策暂未实施,部分试点省份的中药集采对公司暂无影响。  


“无论是中药集采或者医保议价,都是行业发展的趋势,同时也是企业发展的机遇,公司将密切关注相关政策发布情况,积极适应市场需求和环境变化”,新天药业称。  


8月12日,国家卫健委发布《长期处方管理规范(试行)》,其中指出,医疗机构开具长期处方,鼓励优先选择国家基本药物、国家组织集中采购中选药品以及国家医保目录药品。地方卫健行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、绩效考核等为由影响长期处方的开具。  


对于势在必行的中药集采,也将是企业的一场硬仗。  


新京报贝壳财经记者 李云琦 编辑 徐超 校对 陈荻雁