新京报讯(记者 刘旭)9月28日,恒瑞医药发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》,氟唑帕利胶囊、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。


两项临床研究分别为:SHR-1701联合伊立替康脂质体对比研究者选择的化疗,二线治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、开放、阳性药对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究。氟唑帕利联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗,用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗的Ib/III期临床研究。


盐酸伊立替康脂质体注射液最早由Merrimack Pharmaceuticals公司开发,2015年10月22日在美国批准,2016年10月在欧盟获批,适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。国内暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂上市销售。经查询,伊立替康相关剂型2020年全球总销售额约为6.88亿美元。截至目前,盐酸伊立替康脂质体注射液相关研发项目累计已投入研发费用约为8675万元。


SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验,并在澳洲开展I期临床试验。经查询,MerckKGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市。截至目前,SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约为2.22亿元。


恒瑞医药的氟唑帕利胶囊,于2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的,伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;2021年6月,获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。国外有同类产品Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib于美国获批上市销售;国内有同类产品再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名则乐)、百济神州的帕米帕利胶囊(商品名百汇泽)已获批上市。Olaparib已在国内上市。截至目前,氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约为4.53亿元。


恒瑞医药的贝伐珠单抗注射液(商品名:艾瑞妥),于2021年6月获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌;2021年9月,获批用于复发性胶质母细胞瘤。除中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发的安维汀及恒瑞医药艾瑞妥外,国内目前有3个贝伐珠单抗注射液获批上市,分别为齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同和山东博安生物的博优诺。同时,国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局递交上市申请,目前状态为“在审评审批中”,包括绿叶制药、贝达药业、百奥泰等。经查询EvaluatePharma数据库,安维汀2020年全球销售额约53.24亿美元。截至目前,贝伐珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为2.63亿元。


校对 柳宝庆