新京报讯（记者 王卡拉）10月22日，新京报记者从丁香园Insight数据库获悉，齐鲁制药的舒更葡糖钠注射液的仿制药上市申请已经进入行政审批阶段。该药被誉为麻醉领域近20年的重大药物发现，国内有20多家药企争相仿制，尚无产品获批上市。那么，齐鲁制药能否成功拿下首仿呢？

舒更葡糖钠是全球首个上市的用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂，在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归。该药由Organon Biosciences发现，默沙东开发，2008年7月在欧盟获批，先后于2010年、2015年、2017年在日本、美国、中国获批上市，商品名为Bridion（中文商品名“布瑞亭”）。

布瑞亭上市后，销售额逐年攀升，尤其是2017年销售额从2016年的4.82亿美元快速增长至7.04亿美元，2018年、2019年、2020年，销售额分别为9.17亿美元、11.31亿美元、11.98亿美元，成长为重磅炸弹药物。

舒更葡糖在国内的化合物专利已经于2020年11月23日到期，由于开发技术难度较高，国内尚无仿制药获批上市。据丁香园Insight数据库，国内已有19家企业提交舒更葡糖钠仿制药上市申请，星昊药业/东阳光和恒瑞医药的舒更葡糖钠仿制药已经在今年5月和9月相继折戟，未被批准。最早提交上市申请的输液龙头企业科伦药业于2018年11月26日提交上市申请，如今仍处于第二轮补充资料任务中。扬子江药业、南京正大天晴、上海汇伦江苏药业、恒瑞医药、齐鲁制药紧随其后，先后在2019年递交的上市申请，苑东生物、益佰制药、人福药业等于2020年提交上市申请。今年，华润双鹤、亚邦医药、万高药业和江苏迪赛诺制药也加入战局，相继提交上市申请。

业内认为，对于有一定技术壁垒的重磅品种，是国内仿制药企业在国家集采之后考虑的差异化布局方向。但如何才能打破技术壁垒让产品成功上市，也是入局企业要重点研究的问题。

齐鲁制药舒更葡糖钠注射液的仿制药上市申请已进入行政审批阶段，能否成功过关尚不可得知。若能成功拿下首仿，进口药品的价格势必将受到冲击，最终受益的还是国内患者。

校对 柳宝庆