新京报讯(记者 张兆慧)10月25日,四环医药发布公告,旗下公司轩竹生物在研创新药XZP-3621已获批Ⅲ期临床试验,具体适应症为ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。


XZP-3621为新一代ALK/ROS1双靶点抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌。临床研究结果表明,XZP-3621对ALK抑制剂初治和经治的ALK重排的晚期NSCLC患者均显示有确切疗效,具有更好的安全性,安全窗口高于一代及二代ALK抑制剂。临床前研究结果表明,体外研究结果显示,XZP-3621对第一、二代ALK抑制剂多个耐药位点活性优异。体内药效模型结果显示,该药效优于已上市药物。


在中国,肺癌不仅是发病率第一,也是死亡率第一的恶性肿瘤。2020年,中国肺癌预估新发病例达81.6万,占所有新发癌症的17.9%,死亡例数达71.5万,占癌症总死亡人数的23.8%。非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的85%。3%-5%的NSCLC患者发生ALK突变,1%-2%发生ROS1突变。


IQVIA数据显示,2020年,国内ALK抑制剂(克唑替尼、阿来替尼、色瑞替尼)市场规模共约人民币18.28亿元。四环医药表示,此次临床试验的获批,标志着轩竹生物在非小细胞肺癌领域首个产品进入关键开发阶段。


校对 柳宝庆