新京报讯(记者 张兆慧)10月29日,泽璟制药发布公告,自主研发的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶,“用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血”的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验完成预设的期中分析,试验有效性和安全性结果符合预期,试验达到预设的主要终点。


泽璟制药已经向国家药监局药品审评中心提交生物新药上市申请前临床沟通交流申请,将加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。


外用重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是国内唯一采用重组基因技术生产的人凝血酶开展Ⅲ期临床试验、并获得临床试验成功的产品,全球范围内仅有Recothrom为同类产品已在境外上市。


当重组人凝血酶外用于出血部位时,可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤,从而达到有效止血的目的。外用重组人凝血酶可以在手术中直接作用于出血的伤口,包括直接喷洒于伤口、联合止血海绵使用,或者作为纤维蛋白和血小板封固剂的成分之一等。


此外,重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点,同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,能够在有效止血的情况下,避免传统生化制品的安全性隐患。


校对 卢茜