新京报讯（记者 张秀兰）上周，原料药领域再开垄断罚单。上海市市场监督管理局对南京宁卫医药有限公司（以下简称宁卫医药）滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为作出行政处罚，罚没款合计658.37万元。

处罚信息披露的同一天，国家反垄断局挂牌，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》发布。

原料药行业垄断罚单频开出

氯解磷定主要用于生产氯解磷定注射液，氯解磷定注射液的适应症是恢复因急性有机磷酸酯类杀虫剂中毒而抑制的胆碱酯酶活力，在人体中毒36小时内能够明显加速胆碱酯酶脱磷酰化，属于国家战略储备药品。2016年，该药的价格约为20元/盒，2018年底，该药已涨到每盒千元左右。

在宁卫医药垄断行为实施期间，国内具有氯解磷定原料药批准文号的仅上海新华联制药有限公司、开封制药（集团）有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、成都力思特制药股份有限公司共4家企业。除新华联外，其余三家公司均未实际生产氯解磷定原料药，且由于恢复生产所需的报批流程、技术工艺以及需与制剂完成关联审批等原因，无法短期内生产出满足制剂生产企业需要的氯解磷定原料药。截至调查结束，全国仍只有新华联生产氯解磷定原料药，宁卫医药获得新华联所生产氯解磷定原料药的独家经销权。

这也成为原料药行业的又一次重磅罚单。今年年初，因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位被举报，先声药业被国家市场监管总局罚款1.007亿元。

据新京报记者不完全统计显示，从2016年至今，已有18家企业因原料药垄断行为收到罚单。其中，2020年4月，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司3家企业滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的垄断行为，国家市场监管总局对3家企业的垄断行为作出行政处罚，罚没款合计3.255亿元，也是近年来原料药垄断案中合计罚没款最多的一起。

原料药反垄断政策不断推出

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣此前接受新京报记者采访时表示，我国对原料药行业审批制度严格，审批周期长、要求高，企业投入资金量特别大。加上近些年环保治理要求越来越严格，很多中小型的原料药企业难以为继，致使原料药生产企业非常少，容易形成垄断。

工信部2020年数据显示，国内有1500多家原料药生产企业，涉及维生素、抗生素、解热镇痛类药物、抗感染药物、皮质类激素药物等方面。另有公开数据显示，我国成品药有约1500种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产。

2017年11月23日，国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，首次以指南方式对原料药的价格垄断行为正式发文。2020年10月13日，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，首次明确，原料药领域相关商品市场可能需细分为原料药生产市场和原料药经销市场，明确了原料药经营者联合生产和联合销售等安排的横向垄断协议法律风险、地域限制和客户限制的反垄断法律风险等。

今年11月18日，国家反垄断局挂牌，随后发布《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，这是其首个对外发布的文件，也成为《反垄断法》的配套执法细则。

同样是在11月，国家药监局启用原料药生产供应信息采集模块，从2021年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品，原料药生产供应信息纳入采集范围。

校对 赵琳