新京报讯（记者 王卡拉）随着我国医改不断推进，新药审评速度加快，鼓励创新政策持续出台，激发了国内药企的热情。12月8日，新京报记者依据丁香园Insight数据库盘点，今年1月至12月8日，我国获批临床试验的新药品种共有782个，涉及550家企业，抗肿瘤药物仍然是创新药研发领域最受欢迎的品种，占比超过一半。
按获批临床试验的受理号数量来看，前三位被“治疗用生物制品”占据，其中，君实生物的特瑞普利单抗最多，多达26个，其次为恒瑞医药的PD-L1/TGFβ双特异性抗体SHR-1701、默沙东的帕博利珠单抗（俗称“K药”），分别为14个、13个。
近1个多月109个新药获批临床
今年11月1日至12月8日，共有109个新药获批临床试验，按药品类型划分，近68%为抗肿瘤药物。按成分划分，生物制品数量超过了化药，共63个，化药品种有46个。
从企业来看，恒瑞医药及其子公司共有7个品种获批临床试验，涉及品种包括SHR-1701注射液、SHR-1909注射液、SHR-2002注射液、SHR-2285片、甲磺酸阿帕替尼片、苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗，除了SHR-2285片为心血管系统药物外，其余六种均为抗肿瘤药物。其中，作为恒瑞医药的重磅产品，卡瑞利珠单抗已获批多个适应症。截至12月7日，恒瑞医药针对该品种投入的研发费用已经高达17.76亿元。据恒瑞医药2021年半年报数据显示，卡瑞利珠单抗还有超10种单药或联合治疗方案在研发。
君实生物也有三款新药获批临床试验，除了获批上市的特瑞普利单抗外，还有公司在研的抗肿瘤药物JS012注射液、免疫系统药物及皮肤疾病药物UBP1213sc注射液。作为君实生物首个上市产品，特瑞普利是国内首个上市的PD-1单抗。君实生物2021年半年报数据显示，特瑞普利单抗在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，涉及多个癌种。除了布局一线治疗外，君实生物也在针对其开发多个瘤种的围手术期辅助/新辅助治疗。
跨国药企多个国内临床与全球同步
除了国内药企申报的新药临床试验，包括阿斯利康、勃林格殷格翰、第一三共株式会社、葛兰素史克、诺和诺德、强生、诺华制药、优时比制药、安斯泰来等在内的多家跨国药企，也有多个品种获批在国内开展临床试验，其中有些临床试验与全球同步。如安斯泰来的ASP9801注射液，这是一种携带表达IL-7和IL-12基因的溶瘤病毒，是一类经过特殊设计的病毒，可选择性在肿瘤细胞内大量复制繁殖，直至癌细胞裂解、死亡。当癌细胞在病毒的感染下破裂死亡时，新生成的病毒颗粒会被释放，进一步感染周围的癌细胞。目前该药正在全球进行Ⅰ期临床试验。此次，ASP9801注射液在中国获批的临床试验适应症为晚期/转移性实体瘤。
乐普生物11月获批开展临床试验的CG0070也是一种溶瘤病毒产品，该药品从CG Oncology公司引进，乐普生物获得其在中国的产品开发、制造及商业化权利。此次CG0070在中国获批的是治疗非肌层浸润性膀胱癌的Ⅰ期临床试验。乐普生物在其招股说明书中称，计划研究CG0070治疗膀胱癌的临床疗效，并将进一步扩展至结直肠癌、肝癌及乳腺癌等其他适应症。
进入12月，从受理号数量来看，南京艾美斐生物医药科技有限公司的IPG1094最多，达到了6个，分别获批开展针对多发性骨髓瘤、实体瘤及系统性红斑狼疮等多个适应症的Ⅰ期临床试验。该药是艾美斐医药自主研发的MIF靶向小分子抑制剂，今年6月已在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验，目前全球尚无同靶点药物获批上市。
国产创新药“出海”屡创纪录
自2015年来，国家食药监局、国务院等不断出台新政策，涉及创新药研发、审评、注册、生产及上市后的支付等，对整条医药产业链进行了大刀阔斧的改革。西部证券研报指出，从2016年起，国家药监局药品审评中心（CDE）受理的国产1类新药数量增势迅猛。另外，医保谈判制度也大大缩短了创新药的放量周期，实现了医保支付体系的“腾笼换鸟”，一方面简化了新药上市后进入医院终端的流程，另一方面通过砍价的形式让创新药的可及性大大提高，更有利于在短期内提高产品的渗透率。
政策宽松后，本土企业研发积极性高涨，研发投入增加。与此同时，国内药企经过3-5年的研发积累，对外授权的项目也明显增加。西部证券研报数据显示，2015-2019年，我国每年有不到10项对外授权，2020年30多项，今年上半年16项以上，项目数量呈上升态势。热门项目领域包括抗肿瘤和抗感染，而精神药物、镇痛药物和自免药也逐渐受到青睐；项目阶段由上市药物转变为临床前项目为主，是未商业化生物药企后续研发的一种方式。
今年1月12日，百济神州宣布与诺华达成合作与授权协议，诺华将获得百济神州自主研发的抗PD-1药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化权利，首付款高达6.5亿美元，成为迄今为止首付金额最高的中国新药“出海”授权合作项目，总交易金额超过22亿美元。今年8月，荣昌生物宣布，将与国际知名生物制药公司西雅图基因达成全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗，在不计算销售分成的情况下，交易总额高达26亿美元，刷新了中国药企单品种海外授权交易总额的最高纪录。
不过，创新研发也存在热门靶点扎堆的现象。11月发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》指出，2020年登记的药物临床试验靶点集中度高，同质化竞争激烈。在作用靶点方面，登记临床试验的药物品种排名靠前的靶点分别为PD-1（75项）、CYP51A1（53项）、VEGFR（50项）、PD-L1（43项）等。适应症方面，化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床试验总体的42.1%，生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的47.3%。今年的数据同样反映出了这一现象。
国盛证券研报指出，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等，都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司将有望脱颖而出。
校对 卢茜
