新京报快讯(记者 吴为)本月,国家医保局发布2021年国家医保药品目录。针对部分OTC药品进入了今年医保目录的情况,国家医保局相关负责人近日作出解释,在国家医保药品目录调整中,属于国家基本药物目录内的OTC药品,符合条件的仍能按程序纳入国家医保药品目录。

 

属于国家基本药物目录内的OTC药品,符合条件的仍能按程序纳入国家医保药品目录

 

《基本医疗保险用药管理暂行办法》第三十六条规定,原则上《药品目录》不再新增OTC药品。国家医保局有关负责人表示,在国家医保药品目录调整中,属于国家基本药物目录内的OTC药品,符合条件的仍能按程序纳入国家医保药品目录。因此,2020年的国家医保药品目录调整中,“牛黄清感胶囊”“消旋山莨菪碱片”等OTC甲类基本药物纳入医保支付范围;2021年的国家医保药品目录调整中,OTC基本药物“克霉唑阴道膨胀栓”纳入医保支付范围。

 

这位负责人说,将基本药物(包括OTC类的基本药物)纳入医保支付范围,首先是落实法律和政策要求。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十九条规定,基本药物按照规定优先纳入基本医疗保险药品目录。国务院办公厅印发的《完善国家基本药物制度的意见》要求,对于基本药物目录内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围。

 

同时,这位负责人也表示,这样做也有利于减轻参保群众负担。《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》规定,要促进基本药物优先配备使用和合理用药,提升基本药物使用占比。加强与基本药物制度和管理措施的协同,有利于减轻患者负担,提升群众受益水平。

 

符合申报条件并申报成功的药品,需要接受药学、临床医学等多方专家的多轮论证

 

那么,对于拟进入目录药品的有效性,在调整过程中如何把握的呢?

 

这位负责人说,按照现行规则,为保证药品有效性,药品必须通过药监部门审评,获批上市。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条规定,纳入国家《药品目录》的药品,应当是经过国家药品监管部门批准,取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药)。近年来国家医保药品目录调整,主要面向近几年新获批上市的药品。

 

同时,企业必须提交能够证明药品有效性的资料。在申报、评审、谈判等阶段,均组织相关企业按要求提交有效性等方面的数据资料及对应证据。为保证资料真实性,在申报环节对企业提交资料进行公示,接受全社会监督。同时请药监、卫健等部门提供药品支持资料,为评审提供支撑。

 

此外,药品要能够通过专家评审。按照调整规则,符合申报条件、申报成功的药品,需要接受药学、临床医学、药物经济学、医保管理等方面专家的多轮论证。在2021年的评审中,我们研究制定了评审指标体系,专家们从安全性、有效性、经济性、创新性(传承与创新)、公平性等方面,分别对西药和中成药进行了评审。

 

这位负责人说,以甘露特钠胶囊为例,该药品被列入“重大新药创制国家科技重大专项”支持范围。2020年、2021年均申报成功,且均顺利通过了专家评审。2020年谈判失败未被纳入目录。在今年的调整中,经过32名专家评审,得到了70.47的平均分,按规则给予该药谈判资格。通过谈判,最终以66.92%的降价幅度纳入目录。通过谈判降价和医保报销,患者用药负担将显著降低。

 

“需要指出的是,由于目前纳入调整范围的药品多为新获批上市的药品,不少甚至是当年上市的药品,专家评审依靠的多是药品临床试验阶段收集的资料。在将来的工作中,我们将鼓励企业开展药品真实世界研究,在目录调整中将更多依靠真实世界研究数据。”这位负责人说。

 

今年调整中谈判成功的94个药品,支付范围已全部与说明书一致

 

纳入医保目录的药品,其支付限定也有明确规定,那么这方面的管理是如何进行考量的?又有何打算?

 

国家医保局有关负责人介绍,2004年,原劳动部印发《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》,开始限定医保药品支付范围,并沿用至今。客观地讲,限定医保药品支付范围在特定历史条件下对维护基金安全、防止药品滥用发挥了一定作用。但同时,限定支付范围的公平性、合理性也屡受质疑。

 

自国家医保局成立以来,开展国家组织药品集中大量采购、药品目录准入谈判,全力推进支付方式改革,强化医保基金监管,提升医保信息化、智能化管理水平,全链条、全系统发力,药品使用监督管理能力和水平显著提高,在说明书之外再对药品支付范围进行限定的必要性已大幅降低。

 

同时,越来越多的医务人员和患者反映,医保药品支付范围限定逐渐成为影响临床合理用药、甚至引发医患纠纷的重要因素。因此,从维护患者用药公平、改善医患关系、便于临床合理施治的角度,有必要将目录内药品支付范围逐步恢复至药监部门批准的药品说明书的范围,将用药选择权、决策权真正还给临床医生。

 

对今年调整中谈判成功的94个药品,支付范围已全部与说明书一致。目录内原有支付限定的其他药品,“鉴于支付限定调整复杂敏感,涉及基金安全、患者受益和企业利益,为稳妥有序、公平公正,经研究,我们决定开展医保支付标准试点。”这位负责人说,在试点过程中,根据企业自愿申请,将纳入试点范围的药品支付范围同步恢复至药品说明书的范围。

 

前期,国家医保局组织专家对试点工作反复研究论证,征求了财政、卫健、药监等部门及地方医保部门意见建议,并达成一致。同时,国家医保局也征求了相关企业的意见建议。部分化学药和中成药,如注射用甘胺双唑钠、艾瑞昔布片、盐酸阿比多尔片、丹红注射液等30种药品被纳入试点范围,按照规则重新确定医保支付标准,并将支付范围恢复至药品说明书范围。试点期间,我们拟将所有试点药品全部纳入重点监测范围,强化监管,确保药品使用的合理性,维护患者利益和基金安全。

 

据悉,下一步,国家将根据试点进展情况,在确保基金安全和患者用药公平的前提下,按照减少增量、消化存量的原则,逐步将目录内更多药品的支付范围恢复至药品说明书的范围。

 

新京报记者 吴为

见习编辑 陈静 校对 吴兴发