新京报讯（记者 王卡拉）1月4日，康方生物发布公告，其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利获批，将开展联合同步放化疗治疗晚期宫颈癌的三期临床研究。

 

卡度尼利是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。此次获批的三期临床研究，旨在评估对于局部晚期宫颈癌患者，卡度尼利联合同步放化疗对照安慰剂联合同步放化疗的有效性和安全性。

 

中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会发布的《子宫颈癌诊断与治疗指南（2021年版）》数据显示，宫颈癌每年新增病例约60.4万，死亡病例约34.1万，在女性肿瘤中发病率和死亡率均排名第四。相关统计则显示，局部晚期宫颈癌的发病率占所有宫颈癌约44.9%，多在治疗后两至三年内复发，尤其是ⅢA-ⅣA期局部晚期宫颈癌的五年生存率不到60%，同步放化疗目前是此类患者的标准治疗方案。

 

免疫检查点抑制剂联合放疗已在实体瘤中证实可延长患者生存，全球尚无针对局部晚期宫颈癌的免疫检查点抑制剂获批。康方生物表示，卡度尼利联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅲ期临床研究的开展，有望取得更高的临床获益，进一步改善局部晚期宫颈癌患者生存，并在不久的将来成为扩大宫颈癌患者疾病治疗更具针对性的治疗选择。同时，该临床研究的开展也将进一步完善卡度尼利在宫颈癌领域的适应症布局。

 

基于卡度尼利在复发/转移宫颈癌临床研究中获得的积极效应，国家药监局药品审评中心已经于2021年9月受理了卡度尼利治疗复发/转移宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格，卡度尼利也有望成为全球首个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体。

 

另外，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的全球Ⅲ期临床研究也已经开展，这是中国首个一线宫颈癌双特异性抗体免疫疗法的Ⅲ期临床研究。

校对 柳宝庆