新京报讯(记者 王卡拉)据央视报道,国家卫健委表示,我国将全力支持世界卫生组织提出的《加速消除宫颈癌全球战略》,推动试点先行,鼓励有条件的地区积极采用多种筹资模式,逐步开展HPV疫苗(即人乳头瘤病毒疫苗)免费接种,以预防宫颈癌。

我国获批上市的HPV疫苗共有四款,四价、九价产品不时出现断货情况,尤其是九价疫苗,经常出现“一苗难求”的局面。一旦HPV疫苗免费接种在各地逐步推开,企业产能和生产能力能否跟上政策的步伐?

北京四价、九价HPV疫苗接种较难预约

“我2020年11月全款购买的四价HPV疫苗,至今还没预约上,钱也没退。”刘女士有些担心,再接种不上就要超年龄了。

1月17日下午,大兴区旧宫新苑社区卫生服务中心工作人员告诉新京报记者,现在只有二价HPV疫苗,本周四上午即可接种,四价、九价HPV疫苗近半年都没有货。

大兴区亦庄社区卫生服务中心接种HPV疫苗需要在微信公众号上预约,1月17日下午,新京报记者登陆预约系统看到,该系统仅开放1月的HPV疫苗预约,而且只有周五有可预约信息,也就是1月21日和1月28日。其中,九价HPV疫苗的第一针、第二针均无法预约,仅有第三针可以预约到接种时间段。二价和四价HPV疫苗情况稍好,除第一针无法预约外,第二针、第三针均可以预约。

朝阳区呼家楼第二社区卫生服务中心官方微信公众号发布的HPV疫苗预约信息显示,需要在同仁堂e家会员公众号上进行预约,新京报记者按照要求进入预约界面后看到,HPV疫苗目前仅能预约国产二价。

海淀区一位社区卫生服务中心工作人员告诉新京报记者,二价HPV疫苗比较充足,四价、九价HPV疫苗仍比较紧张,“每个月疾控中心都会配货,想打的人也很多,只能优先给已经开针的人。”该工作人员说。

其实,早在2019年,国家卫健委等10部门就曾联合印发《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019-2022年)》,提出加快国产HPV疫苗的审评审批流程。通过科学宣传,促进适龄人群接种;通过价格谈判、集中采购等方式,推动HPV疫苗供应企业合理制定价格,探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。

2020年,世界卫生组织发布的《加速消除宫颈癌全球战略》提出,到2030年,实现90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种。

截至目前,我国已有江苏连云港、山东济南、内蒙古自治区鄂尔多斯、四川成都等多地试点适龄女生的HPV疫苗免费接种计划。广东省卫健委、省教育厅、省财政厅、省妇联也在2021年11月联合印发实施《广东省适龄女生人乳头瘤病毒(HPV)疫苗免费接种工作方案(2022-2024年)》,2022-2024年每年9月-11月,实施对适龄女生知情自愿免费接种国产二价HPV疫苗,目标为逐步实现到2030年90%的15岁以下女生完成HPV预防性疫苗全程免疫。

三家企业供货国内市场,产品供不应求

截至目前,我国批准的四款HPV疫苗分别为葛兰素史克的二价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。二价和四价的疫苗适宜接种的年龄是9-45岁,九价疫苗适宜接种的年龄是16-26岁。东北证券研报指出,仅有上述三家企业供应HPV疫苗,总体市场呈现供不应求的态势。随着试点免费接种HPV疫苗的地方越来越多,HPV疫苗生产企业将面临更大的考验。

葛兰素史克的二价HPV疫苗于2016年7月在国内获批上市,是我国首个获批的HPV疫苗。不过,随着2020年5月首个国产二价HPV疫苗——万泰生物的馨可宁正式上市销售,葛兰素史克的市场很快被挤占。据万泰生物2021年12月回复投资者时提到的数据显示,截至2021年10月31日,两种规格的二价HPV疫苗批签发量已累计超过800万支。在2021年11月接受70家机构调研时,万泰生物曾表示,因为生产能力限制,二价HPV疫苗报批比较少,基本批出来就“消化”掉了。

为扩大产能,2021年上半年,万泰生物二价HPV疫苗新增预灌封注射器产品线获批,二价HPV疫苗综合产能提高至2000万支/年。2021年7月,万泰生物西林瓶包装形式的制剂生产规模放大,获得国家药监局批准,使得该公司二价HPV疫苗的总产能达到3000万支/年。2021年10月16日,万泰生物发布2021年度非公开发行A股股票预案,其中拟用11亿元募资金额用于九价HPV疫苗二期扩产建设项目,用于实现新一代九价宫颈癌疫苗产品产业化,设计产能可增加至6000万支/年。

默沙东四价和九价HPV疫苗在国内的销售由智飞生物代理,据智飞生物发布的2020年年报及2021年半年报数据显示,2020年及2021年上半年,四价HPV疫苗批签发量分别约为721.95万支、304.6万支;九价HPV疫苗的批签发量分别约为506.64万支、193.99万支。

面对国内远未被满足的市场需求,默沙东也计划扩大HPV疫苗供应量。1月17日,默沙东中国回复新京报记者称,受新冠疫情影响,全球对疫苗的信心不断提升,推高了各国对HPV疫苗的接种需求,默沙东对中国的HPV疫苗供应量呈逐年增长态势,并将在2022年继续大幅增加,以满足中国女性的迫切需求。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,默沙东中国已在中国启动一项三期随机、双盲、以安慰剂作为对照的临床研究,旨在评价九价人乳头瘤病毒疫苗(V503)在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性。

瞄准3500亿市场,国内企业加速布局

根据国家统计局发布的第六次人口普查数据,HPV疫苗理论存量市场容量(9-45岁女性)总计3.81亿人,按平均300元/支计算,理论上市场空间近3500亿元。中商产业研究院发布的《2022年宫颈癌疫苗市场现状及重点企业分析预测》数据显示,我国HPV疫苗批签发量呈逐年快速增长趋势,从2017年的145.52万瓶/支增长至2020年的1240.41万瓶/支,年平均复合增长率达104%。

随着相关支持政策的不断出台,国内疫苗企业纷纷布局HPV疫苗,抢占未被满足的市场。

在HPV疫苗研发上,沃森生物控股子公司上海泽润的二价HPV疫苗于2021年7月被纳入优先审评品种名单,相关审评工作正在进行中,有望今年获批上市。瑞科生物的两款二价HPV疫苗则处于I期临床试验阶段,分别针对HPV16/18型、HPV6/11型。

此外,进入三期临床的还包括康乐卫士的三价HPV疫苗,成都生物制品研究所、博唯生物的四价HPV疫苗,万泰生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物的九价HPV疫苗。上海泽润的九价HPV疫苗正在开展三期临床研究的各项前期准备工作;上海生物制品研究所的四价HPV疫苗、中生生物和成都所联合研制的十一价HPV疫苗、神州细胞的十四价HPV疫苗也已经进展到二期临床试验阶段。
万泰生物在回答投资者提问时提及,国内其他同行的HPV疫苗研发陆续进入临床Ⅲ期或报产阶段,未来随着竞品陆续进入市场,已有的二价HPV疫苗在市场拓展和市场销售方面具有不确定性。

企业加速布局,势必造成市场的竞争越发激烈,尤其是九价HPV疫苗的竞争上,布局企业较多,竞争将异常激烈,目前仍独占四价、九价HPV市场的默沙东,未来将面临不小的压力。不过,随着获批的HPV疫苗不断增多及企业的扩产,国内四价、九价HPV疫苗的短缺局面将得以缓解,更多的中国消费者将获益。

校对 陈荻雁