新京报讯(记者张秀兰)5月26日,纳斯达克上市公司传奇生物宣布,欧盟委员会(EC)已授予旗下产品西达基奥仑赛(CARVYKTI,以下简称Cilta-cel)附条件上市许可,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。Cilta-cel也成为中国首款获EC批准的原研CAR-T产品。

西达基奥仑赛是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)单域抗体的嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法。研究结果显示,在中位随访18个月(范围1.5-30.5)中,97例接受西达基奥仑赛一次性治疗的R/R MM患者出现了早期、深度持久的缓解,总缓解率(ORR)达到98%,80%的患者达到了严格意义的完全缓解(sCR),即治疗后无法通过影像学或其他检查观察到任何疾病体征或症状的措施。

CAR-T疗法是个性化的治疗,以一次性输液的方式给药,通过重新编辑患者自体T细胞,靶向并杀死癌细胞,其使用需要通过广泛的培训、准备和认证方能确保为患者提供优质产品和良好体验。传奇生物与杨森公司于2017年12月签订全球独家许可和合作协议,以开发和商业化Cilta-cel,通过分阶段的方式,杨森公司将启动欧洲认证治疗中心网络,以提高Cilta-cel可及性。

早在今年2月28日,西达基奥仑赛获得美国食药监局(FDA)批准上市,成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。成立于2014年的传奇生物为金斯瑞生物科技子公司,致力于发现和开发用于肿瘤学和其他适应症的新型细胞疗法。2020年6月,传奇生物以“中国CAR-T第一股”的身份登陆纳斯达克。

校对 柳宝庆