新京报讯（记者张秀兰）君实生物宣布在研新冠口服药物Ⅲ期临床达到预设主要终点的同时，股价却在持续下跌。临床数据披露有限，成为君实生物被质疑的焦点。业界认为，更多研发信息有待披露，包括是否达到药品审评审批机构的标准及关键节点数据等。

 

 

5月26日，君实生物A股股价在开盘上涨后开始下跌，最终收于88.88元/股，下跌0.25%。这是君实生物股价在最近三个交易日内的第二次下跌，上一次是5月24日，君实生物以跌停收盘。

 

5月23日晚，君实生物公布重磅公告，披露在研新冠口服药VV116对比辉瑞旗下药物PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的Ⅲ期注册临床研究达到主要研究终点的消息。该研究是一项多中心、单盲、随机、对照Ⅲ期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。

 

临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。VV116正处于国际多中心的Ⅲ期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

 

根据我国药品注册相关法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。君实生物也表示，将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

 

2021年9月，君实生物控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称君拓生物）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称旺山旺水）订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

 

在资本市场，君实生物却在消息披露的第二天跌停，连同与旺实生物（君拓生物与旺山旺水的合资公司）签订委托生产框架协议的海正药业也在当天跌停。

 

 

第一款国产新冠药或将于真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺三款中诞生，除去君实生物的VV116外，其余两款药物属于“老药新用”。

 

今年4月，国家药监局药品审评中心网站中，真实生物提交的Ⅲ类沟通交流会申请，状态已经从“处理中”变更为“已反馈”。此举也被解读为申报上市在即，君实生物也因为被认为研发进度相对滞后。

 

5月26日，君实生物在互动平台回答投资者提问时表示，本项研究达到主要终点（VV116具有统计学优效）和次要有效性终点。在次要有效性终点方面，VV116组和PAXLOVID组均未发生COVID-19疾病进展及死亡。研究结果也显示，两组至持续临床症状消失时间以及至首次SARS-CoV-2核酸转阴时间相似，相比于PAXLOVID，VV116组有统计学优效趋势。部分次要终点仍在持续观察。安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。

 

VV116治疗轻中症新冠患者2/3期国际多中心临床有望在6月完成入组、治疗中重症患者国际多中心Ⅲ期临床有望在7月内完成入组。国盛证券测算，VV116如在国内获批上市用于新冠肺炎治疗，销售峰值将超过200亿元，且未计入政府采购、提前备货及海外市场空间。

 

能否拿下百亿级的市场规模还有待验证，不过，君实生物似乎“缺钱”。5月16日，君实生物披露，定增方案获上交所受理，此次发行股票数量不超过7000万股，募集资金总额不超过39.8亿元。其中，36.82亿元将拟用于创新药物的临床研究及临床前研究。

 

作为本土创新生物医药企业的代表，君实生物在研发方面一向大手笔，公司在2021年、2020年的研发费用分别为20.69亿元、17.98亿元，公司同时期营收分别为40.25亿元、15.95亿元，君实生物还在亏损，近两年的亏损额分别为7.21亿元、16.69亿元。不过，最新的一季度报显示，君实生物账面货币资金为42.6亿元。

校对 柳宝庆