新京报讯 6月1日，贝达药业发布公告，BPI-16350项目已完成国家药监局（NMPA）药品评审中心药物临床试验登记与信息公示平台的信息登记与公示，进入BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究。
BPI-16350是贝达药业自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。
临床前数据显示，BPI-16350在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现出良好的抗肿瘤作用，同时理化及药代动力学性质优秀。
2018年6月，BPI-16350获得NMPA批准开展临床试验。2021年6月，BPI-16350获得NMPA批准开展联合非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑/阿那曲唑）或氟维司群治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）晚期乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。
截至目前，全球共有五款CDK4/6抑制剂获批，即辉瑞公司的哌柏西利、诺华公司的瑞波西利、礼来公司的阿贝西利、G1和先声药业的曲拉西利以及恒瑞医药的达尔西利。其中，哌柏西利、阿贝西利和达尔西利已在国内获批上市，BPI-16350属于“境内外均未上市的创新药”，注册分类为化学药品1类。
校对 卢茜
