新京报讯（记者王卡拉）6月23日晚间，华东医药宣布，全资子公司杭州中美华东制药与中东知名企业Gulf Pharmaceutical Industries PJSC（以下简称“Julphar”）达成战略合作，授予Julphar利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。本次交易完成后，利拉鲁肽注射液将成为华东医药继TTP273后的第二个海外授权产品。

Julphar是中东和非洲地区最大的制药商之一，也是世界领先的胰岛素生产商之一，在医药产品的生产和分销方面一直保持领先地位，在阿联酋哈伊马角酋长国有12家国际认证的制造工厂。根据国际糖尿病联盟2021年的报告，中东和北非地区的成人糖尿病患病率在世界上最高，为0.46亿，占比12.2%，成人糖尿病人（20-79岁）市场规模约76亿美元。通过此次合作，华东医药将借助Julphar在中东和北非地区的生产、注册及商业化实力，进军中东和北非地区这一潜力市场。

 

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成人2型糖尿病的血糖控制。该药的原研药由诺和诺德研制，于2009年7月在欧盟上市。在美国，原研药获批的适应症除糖尿病外，还有减肥适应症（2014年12月获批）。2011年，原研药进入中国市场，并于2017年通过谈判进入国家医保目录，销售额大增。截至目前，国内市场仅有原研药销售。据诺和诺德财报显示，2021年利拉鲁肽全球销售额约150.54亿丹麦克朗，中国销售额约15.44亿丹麦克朗。今年一季度，全球销售额33.22亿丹麦克朗，中国销售额约4.08亿丹麦克朗。

 

华东医药的利拉鲁肽注射液是原研药的生物类似药，采取与诺和诺德不同的生产工艺。2021年6月，华东医药完成利拉鲁（糖尿病适应症）的临床研究工作，于2021年8月向国家药监局递交上市申请，并于当年9月获得受理。华东医药表示，利拉鲁肽减肥适应症的临床研究也已完成，正在开展上市申报工作。丁香园Insight数据库显示，华东医药的利拉鲁肽（糖尿病适应症）是首个提交上市申请的国产利拉鲁肽，已完成药品注册审查，有望于2022年底前在国内率先获批上市。在减肥适应症领域，包括原研药在内，均无GLP-1抑制剂产品提交上市申请，华东医药有望拔得头筹。

 

兴业证券指出，华东医药研发的利拉鲁肽在国内厂家中处在第一梯队，预计两项适应症获批后有望凭借华东医药在糖尿病领域积累的销售优势，快速放量进而催化制药板块业绩增长。

 

利拉鲁肽是华东医药第二个实现海外授权的产品。2021年9月，华东医药曾授予韩国Daewon在韩国的独家开发、生产及商业化其在研产品TTP273的权益，总金额最高可达3900万美元，实现首次在研产品的license-out。TTP273是全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，正处于二期临床。

 

除华东医药外，通化东宝今年6月发布的公告显示，利拉鲁肽注射液提交的境内生产药品注册上市许可也获得国家药监局受理，是第二家申报上市的企业。在独占中国市场11年后，原研药即将迎来新的竞争对手。

 

丁香园Insight数据库显示，国内已有12家企业布局利拉鲁肽生物类似药，除华东医药和通化东宝率先提交上市申请外，还有联邦制药、万邦生化、东阳光药等5家企业的利拉鲁肽生物类似药已经进展到三期临床试验中，即将发起上市冲刺。另有三家处于一期临床，两家处于BE试验。

校对 柳宝庆