新版国家医保目录调整工作已经启动，根据调整方案，2022年6月30日前获批的创新药或适应症，有望通过谈判纳入国家医保目录。在诸多赛道中，PD-1/PD-L1单抗依然是最受关注的品类之一。截至目前，国内共有13款PD-1/PD-L1单抗获批，其中4款最早上市的国产PD-1多个适应症被纳入医保。今年，除这四个PD-1为新增适应症“厮杀”外，还将有6款PD-1/PD-L1首次参与医保谈判，竞争将异常激烈。

 

来自安信证券的研报分析指出，考虑到2021年的规则同样为6月30日获批新通用名药品可以申报参加，2022年新增谈判药物将主要为2021年7月1日至2022年6月30日获批的新通用名药品。这期间，国内企业共有32款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获批上市，有望首次参与新版医保谈判，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录，将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。

 

 

国内获批的13款PD-1/PD-L1，包括最早上市的君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷丽珠单抗，这四款老牌国产PD-1被称为国产“四小龙”。截至目前，这“四小龙”已经获批多个适应症，其中，特瑞普利单抗共有5个适应症获批，3个适应症被纳入医保；信迪利单抗共有6个适应症获批，4个适应症被纳入医保；卡瑞利珠单抗有8个适应症获批，4个被纳入医保；替雷丽珠单抗9个适应症获批，5个被纳入医保。

 

“四小龙”还未被纳入医保的适应症合计达12个，涉及鼻咽癌、食管鳞癌、食管癌、食管鳞状细胞癌、胃或胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌6个癌种。其中，食管癌/食管鳞癌的适应症竞争最激烈，“四小龙”新增适应症均涉及该癌种，特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗均为一线治疗适应症，替雷丽珠单抗为二线治疗。鼻咽癌新适应症的竞争也很激烈，除信迪利单抗外，其余三款新增适应症均与该癌种相关。

 

除特瑞普利单抗外，其余3款被纳入医保的PD-1适应症中，均有非小细胞肺癌，且都是一线治疗。除此之外，卡瑞利珠单抗、替雷丽珠单抗的新增适应症也有非小细胞肺癌。

 

 

6款今年将首次参与医保谈判的PD-1/PD-L1产品，包括康方生物/正大天晴的派安普利单抗、誉衡药业/药明生物的赛帕利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗这3款PD-1；康宁杰瑞/先声药业/思路迪的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗这2款PD-L1；康方生物今年6月刚刚获批的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）。这6款产品获批适应症涉及非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、实体瘤、结直肠癌、胃癌、宫颈癌。

 

舒格利单抗是6款新获批PD-1/PD-L1中唯一获批2个适应症的产品，且均用于非小细胞肺癌。

 

斯普利单抗及恩沃利单抗的适应症被业内称为“泛癌种”，针对的是高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤。MSI-H/dMMR实体瘤治疗是较前沿的治疗领域，应用场景广泛。既往文献报道，实体瘤患者中MSI-H/dMMR占比为5%-15%。MSI-H及dMMR肿瘤最常见于结直肠癌、其他类型的胃肠癌和子宫内膜癌，也可能出现在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。替雷丽珠单抗未被纳入医保的其中一个适应症，也是针对MSI-H/dMMR实体瘤。

 

另外，宫颈癌适应症只有卡度尼利单抗，刚于今年获批6月获批，用于治疗既往接受含铂化治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。派安普利单抗及赛帕利单抗的适应症均为霍奇金淋巴瘤。

 

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆